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美国首例生似药坎坷道路回顾
出自识林
2015-10-29 识林
在美国获得许可上市的首例生物类似药Sandoz的Zarxio虽然已于9月3日上市销售，但Sandoz公司与原研药厂Amgen公司的诉讼之战仍硝烟未停。继7月21日联邦巡回法院3人法庭发布了关于Amgen与Sandoz之间在生物制品价格竞争和创新法案（BPCIA）下各种法律问题争议的决定后，双方分别向联邦巡回法院提出上诉请求，请求全院庭审重新裁定。10月16日，联邦巡回法院拒绝了Amgen和Sandoz各自的上诉请求。
总而言之，到现在为止，联邦巡回法院仍维持7月21日的裁决：法院维持Sandoz公司的立场，即被称为“专利之舞”的信息交换复杂条款是一个自愿的过程，生物类似药申请人可以遵守也可以不遵守；同时支持Amgen公司关于生物类似药申请人只能在生物类似药被许可上市后方可向参照产品持有人提交商业上市前180天通知。
鉴于先前联邦巡回法院3人法庭意见的不同意，以及BPCIA的解释对于原研者和生物类似药研发者双方的巨大重要性，虽然联邦巡回法院拒绝了双方各自的全院庭审上诉请求，Amgen和Sandoz极有可能进一步上诉到美国最高法院。2016年1月14日是向最高法院提请上诉的截止日期，我们会继续保持关注。
下面是有关Zarxio的关键事件时间线，从Sandoz递交351(k)申请到最高法院上诉截止日期：
- 2014年5月8日，Sandoz以351(k)路径递交以Amgen的Neupogen为参照产品的生物类似药BLA
- 2014年7月7日，FDA通知Sandoz其351(k)申请已接受审评
- 2014年7月8日，Sandoz通知Amgen，生物类似药计划在获得FDA批准后立即上市销售。
- 2014年7月28日， Sandoz告知Amgen，在FDA接受审评通知20天内“选择不提供”BLA副本给Amgen。
- 2014年10月24日 Amgen在加州联邦地区法院起诉Sandoz未遵守生物制品价格竞争和创新法案的信息分享程序。
- 2014年10月29日，Amgen递交公民请愿书，请求FDA要求生物类似药申请人声明遵守BPCIA信息交换程序。
- 2015年1月6日，Amgen要求联邦地区法院裁定BPCIA信息交换规定是否是强制性规定。
- 2015年1月7日，FDA肿瘤药物顾问委员会（ODAC）一致支持许可Sandoz的生物类似药用于Neupogen标签上的所有五个适应症。
- 2015年2月5日，Amgen向加州地区法院提出禁制令动议（Preliminary Injunction），在BPCIA信息共享规定的作出裁定之前，禁止Sandoz上市销售。
- 2015年2月19日，在一份法庭文件中，Sandoz表示在4月10日或地区法院关于BPCIA规定作出对其有利的裁决两者之中较早的日期之前不会上市。
- 2015年3月6日，FDA 批准Sandoz的Zarxio（filgrastim-sndz）用于所有五个Neupogen的适应症，标志着351(k)路径下首例许可的生物类似药。
- 2015年3月6日，Sandoz再次向Amgen提供商业上市前180天通知。
- 2015年3月19日，加州地区法院驳回Amgen的禁制令动议；判决BPCI法案的信息交换条款是选择性条款，Sandoz有权不参加BPCIA信息交换过程。
- 2015年3月24日，Amgen向加州地方法院提出关于BPCIA规定裁定的上诉期禁制令；Sandoz同意在5月11日或美国联邦巡回上诉法院对Amgen的上诉期禁制令要求作出裁定，两者之中较早的日期之前不会上市。
- 2015年3月25日，Amgen向联邦巡回法院提交上诉通知。
- 2015年3月25日，FDA拒绝Amgen寻求FDA执行BPCIA信息共享规定的公民请愿。
- 2015年4月3日，Amgen提交上诉状（opening brief）
- 2015年4月15日，加州地方法院拒绝Amgen的上诉期禁制令要求。
- 2015年4月17日，Amgen向联邦巡回法院提交上诉期禁制令紧急动议。
- 2015年4月21日，Sandoz提交答辩书（reply brief）
- 2015年4月28日，答辩书截止日期之前双方的支持者分别提交意见陈述（amicus briefs），包括支持Amgen的Janssen Biotech、Abbvie，支持Sandoz的GPhA、Celltrion、Hospira，以及比较中立的BIO
- 2015年5月5日，联邦巡回法院同意Amgen提出的禁制令紧急动议，在上诉法院裁决Amgen上诉之前，禁止Sandoz将其生物类似药“上市、销售、供应销售或进口到美国”。
- 2015年5月12日，Sandoz向联邦巡回法院提出，要求Amgen为上诉期禁制令提交总额为1.794亿美元的保证金。
- 2015年5月19日，Amgen向联邦巡回法院提出，要么不设保证金，要么保证金的金额应反映Sandoz预测其在禁制令期间的收入。
- 2015年6月3日，联邦巡回法院听取针对BPCIA规定基本争端的口头辩论。
- 2015年7月21日，上诉法院裁定BPCIA的专利信息交换程序不是强制性的，但生物类似药持有人必须等到FDA批准后向参照产品持有人提供180天后商业销售的提前通知；延长Zarxio上市禁制令到9月2日。
- 2015年7月21日，联邦巡回法院拒绝Sandoz关于Amgen交纳上诉期禁制令保证金的要求。
- 2015年8月20日，Amgen和Sandoz分别向联邦巡回法院提出上诉请求，请求全院庭审（en banc）重审7月21日的小组裁决。
- 2015年8月26日，Amgen寻求延长禁制令，阻止Sandoz产品的上市，直到执行全院庭审上诉请求，以及如果全院庭审上诉被授予，决定上诉。
- 2015年8月31日，Sandoz向联邦巡回法院提出，拒绝Amgen的禁制令紧急动议或设置保证金（如果动议获得准许）。
- 2015年9月2日，联邦巡回法院拒绝Amgen关于阻止Zarxio上市的禁制令紧急动议。
- 2015年9月3日，Sandoz以Neupogen价格的85%上市销售Zarxio。
- 2015年9月8日，Amgen和Sandoz回应对方对联邦巡回法院小组裁定全院庭审上诉请求的截止日期。
- 2015年9月8日，Amgen和Sandoz针对对方对联邦巡回法院小组裁定全院庭审的上诉请求提交回应。
- 2015年10月16日，联邦巡回法院拒绝Amgen和Sandoz各自对于全院庭审的重审请求。
- 2016年1月14日，寻求美国最高法院重审联邦巡回法院裁决，提交调卷令（certiorari）请求的截止日期。
整理：识林-椒
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