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美国联邦贸易委员会质疑FDA生物药命名规定
出自识林
2015-10-30 FDA law blog
10月27日，美国联邦贸易委员会（FTC）提交评议
反对FDA关于生物制品非专利名命名指南草案。在评议和随后的新闻公告上，FTC坚持，如果如FDA指南草案中所述每一个生物药都拥有不同的非专利名，会降低生物药市场的价格竞争，造成不必要的浪费，阻碍全球范围内统一名称的努力。因此FTC要求FDA重新考虑其拟议并建议使用对竞争影响更小的替代命名。
FDA在指南草案中拟议在每个获批生物制品名称后增加一个新的随机后缀。FDA的理由是，随着生物类似药的问世，这样的命名方式将增强药物警戒和防止非可互换性生物制品的无意替换。
FTC在评议中明确说明了其基本理由 – 生物制品价格昂贵，且价格增长迅速，如果没有生物类似药，“患者没有其它选择”。生物类似药可以降低药品价格，增加患者可及性。
FTC的分析有四个方面。首先，FTC援引“标准经济逻辑”的观点，产品认知的差异化抑制价格竞争。其次，FTC指出命名拟议可能会增加产品差异化，因为“医生可能会错误地认为，不同的后缀表明生物制品和其生物类似药之间临床意义的差异。” 在分析的第三部分中，FTC引用一个欧洲的案例“表明”具有不同非专利名的生物类似药比具有相同非专利名的生物类似药在商业上更难成功。该案例涉及红细胞生成素（epoetin）的生物类似药，epoetin原研生物制品是Amgen公司的Epogen (epoetin alfa)和Janssnen公司的Procrit (epoetin alpha)。Hospira公司的生物类似药Retacrit (epoetin zeta)具有与原研产品不同的非专利名，其在欧洲的市场渗透落后于具有与原研产品相同的非专利名的Sandoz公司的生似药Binocrit (epoetin alpha)。在分析的第四部分，FTC坚持认为FDA的拟议将给药剂师带来不必要的“无效编号和系统”和不必要的成本，并将破坏全球统一命名的努力。
FTC提出的第一种替代方法是，简单地依靠商品名来区分产品。作为支持证据，FTC引用了一份辉瑞的声明，99%的不良反应报告中引用的是产品的品牌名。也就是说，在药物警戒中，使用商品名可以做到区分不同厂家的原研药和生物类似药。第二种替代方法是，医疗保健专业人员凭借FDA 紫皮书（Purple Book）上生物制品的信息区分不同产品，就像当前使用FDA橙皮书用于小分子药品的区分。
FTC的立场存在几个潜在的漏洞，可能导致FDA对其评议内容打折扣。其一，FTC引用的用来支持医生将会认为不同后缀表明具有显著的临床差异这一观点的数据是间接的和有局限性的。另一个漏洞是，对于Retacrit (epoetin zeta)商业成功较低有着其它的解释，例如epoetin zeta和epoetin alpha的不同，进入市场的日期，和不同生产商的商业头脑。
FTC提议的替代方案可能存在的瑕疵之前也已被参与生物类似药命名讨论的各方提出。例如，关于命名的讨论曾指出，药剂师主要参考橙皮书来学习潜在替代药品的治疗等效级别（therapeutic equivalence ratings），而紫皮书并不包含治疗等效级别，因为这一概念不存在于生物制品中。
比起其他各方的评议，FDA会更重视FTC的意见吗？我们会保持关注。
注：9月17日，FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock，出席参议院健康、教育、劳工与养老金委员会（HELP）听证会，报告生物类似药方面的进展。并在问答环节回答参议员Hatch关于生物类似药命名的有关问题。
整理：识林-椒
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