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美国首个生物类似物上市道路曲折
出自识林
2015-03-11 识林
3月6日Zarxio (filgrastim-sndz, 山德士公司Neupogen 非格司亭的仿制版本) 获得了FDA首个生物类似物 批准后，山德士要做的事情，是将Zarxio真正摆上货架，写在处方当中，但目前山德士将面临的法律和商业上的障碍，并不会比他们刚刚解决的监管上的阻碍来得更加轻松。
虽然得到了FDA的首肯，但山德士不得不在法庭上接受安进公司对其不能上市的挑战。在这之后，山德士还必须用适合的定价和销售措施来推广产品，而这些措施必须使得美国医疗保健系统的每一方都感到满意。但我们都知道，美国的医疗保健系统有时候会成为一台Rube Goldberg机器，可能会对支付方非常方便，但是给处方者带来了极大的麻烦。（Rube Goldberg机器是一种设计过度精密复杂的机械，以迂回曲折的方法去完成一些其实是非常简单的工作，如使用很多机关完成一个倒茶动作的机器，译者注）
【生物类似物的定价和推广：道路曲折】
出于商业竞争的原因，山德士目前并未对Zarxio的定价做出评论，只是说“山德士承诺将为美国市场带来高质量并且价格优惠的生物类似物”。山德士的高层在去年12月份的FDA/CMS峰会上公开表示，他们不会再犯Omnitrope 的定价错误（Omnitrope是一种人类生长激素产品，2006年通过505(b)(2) 获批，但由于定价和推广的失误，使得Omnitrope和原研产品辉瑞的Genotropin转换率极低。该品种主要用于儿童，需长期使用，花费不是很高；药房不能自动替换；Omnitrope给批发商的价格比原研低40%；上市5年后，即2012年6月，市场份额最高才达到17%。）
今年1月在Zarxio的顾问委员会上，当被问及生物类似物的价格时，山德士的高管表示，尽管Zarxio和Neupogen（安进的原研药）的市场标价可能相差不大，但通过折扣或其他财务机制，消费者、支付方、以及医疗保健系统最终将支付的价格要比Neupogen的低。
FDA对于Zarxio的批准有两件事也许能使它能更加顺利地被市场接受：第一就是其命名，在它的通用名后加了一个后缀”-sndz”，而不是作为前缀，这使得在药房（或处方者）的列表中，原研和仿制药离得更近。第二就是Zarxio的标签和Neupogen几乎是一模一样的，这会大大降低山德士推广的成本。
【3月13日听证会：新生物类似物上市何去何从】
很显然，在Zarxio能够基本确定上市日期之前，它的定价方案还不能确定，而上市时间还取决于同安进在诉讼上的进展。安进在2014年10月对山德士的诉讼中指出其违反了生物制品价格竞争与创新法案（Biologics Price Competition And Innovation Act, BPCIA ）中有关信息共享的条款，构成了不正当竞争。而山德士则主张，法律条款中并未要求生物类似物申报人在获批前将申请材料和生产工艺的信息披露给原研厂家，还是可以等到获批后再披露。双方僵持不下，2月5日安进向法院提交暂时禁令请求，意在请求法院在专利诉讼做出判决前，禁止Zarxio在美国上市。
加州北区法院将于3月13日就安进的暂时禁令申请召开听证会。山德士在双方之前就禁令申请处理延期时达成的约定中表示，在4月10日或者法庭对禁令作出裁定前，不会将产品上市。而安进认为，如果山德士草率上市，将会对Neupogen，甚至对Neulasta（培非格司亭，安进公司与非格司亭结构相近的另一产品）的价格产生打击。
安进认为山德士的价格将会影响它的原研Neupogen的价格，但山德士称在2013年11月Teva的Granix（TBO-非格司亭，与非格司亭结构有些微不同，适应症相似，以BLA批准，并非以Biosimilar批准，译者注）获得批准时，安进并未有类似动作。山德士在写给法院的意见中指出，截止2014年底，Teva的Granix已分走了14%非格司亭的市场份额，但并未影响Neupogen的价格，且Neulasta的价格还在这一年有所提高。
究竟事态如何发展，安进能否赢得诉讼，Zarxio是否能以合适的价格和推广，在医生那里顺利获得处方转换，消费者和美国医保能否获得更低的价格，还需我们拭目以待。
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