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FDA再对印度制药商发483，在垃圾袋中发现受控记录碎纸
出自识林
FDA再对印度制药商发483，在垃圾袋中发现受控记录碎纸
2023-03-08
美国 FDA 日前公布了其发布给印度最大的仿制药制造商之一 Cipla 的长达 23 页的 483 报告。报告中，FDA 列举了许多检测和记录保存程序的失败以及大量客户投诉。
FDA 在上个月对位于印度中央邦的 Cipla 工厂进行了为期 10 天的检查，在 483 中列出了 8 个重大观察项，其中一个最突出的问题是，公司未能妥善保存重要的生产记录，而是将装有记录纸屑的袋子装上卡车，并且装在其它标有需粉碎的袋子中。袋装文件记录的内容包括批次不明的药物和实验室样品。另外，在 2020 年至 2022 年期间，公司收到了 3000 多起投诉，超过 90% 的客户投诉集中在产品性能问题上。
其它几项违规行为包括未能彻底审查药物批次中无法解释的偏差；未能建立防止微生物污染的程序，以及未能确保对计算机系统进行适当控制，以便只有授权人员才能进行更改。整份报告中有大量的编辑涂抹，遮盖了大量信息。
有关试图销毁或隐藏文件的违规问题，这已不是新鲜事，去年年底 FDA 在检查另一家印度制药商 Intas 药业时发现一辆卡车上装满了装有碎文件的透明塑料袋和黑色塑料袋，其中大部分文件被人手随机撕成碎片并与其它废料混合在一起。这辆卡车被发现时距工厂约 150 米，正在等待清除废料的许可。
印度多年来一直是监管焦虑的根源，据悉，目前在印度有近20位FDA检查员对出口美国的药企做全面的排查。因为疫情，过去3年FDA对印度的检查很少。即使这样，还是发现了不少问题，现在疫情过去了，FDA 就抓紧时间补查。
而且，对于印度生产的多种药物而言，质量控制仍是一个日益严重的问题。最近冈比亚止咳糖浆引发的数十名儿童死亡案件，也涉及到印度产药品的污染和质量问题。
整理：识林-Acorn
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