|
首页
>
资讯
>
FDA 发布 36 页长 483 报告详述印度工厂数据可靠性劣迹
出自识林
FDA 发布 36 页长 483 报告详述印度工厂数据可靠性劣迹
2023-01-26
美国 FDA 最近在一份签发给印度 Intas 药业的 483中严肃谴责该药厂因一系列质量控制缺陷而导致“一连串失败”。
根据 FDA 于 1 月 18 日公布了去年 11 月底在检查了位于印度古吉拉特邦 Intas 工厂之后发出的长达 36 页的 483 报告，Intas 药业多次违反 GMP，存在的问题包括数据可靠性、SOP 实践、准确性、产品检测方法以及旨在防止微生物污染的程序问题。
其中最值得注意的一条观察项是，FDA 检查员“发现一辆卡车上装满了装有碎文件的透明塑料袋和黑色塑料袋，其中大部分文件被人手随机撕成碎片并与其它废料混合在一起。这辆卡车被发现时距工厂约 150 米，正在等待清除废料的许可。”
FDA 检查员向卡车司机询问了这些袋子，被告知这些包含废弃文件的塑料袋属于正在检查的工厂设施。Intas 的员工随后向检查员承认，待处置的包含碎文件的废料是在 FDA 团队检查工厂的同一天产生的。
同一天，FDA 检查员在“隐藏在楼梯下的黑色大塑料袋”中发现了更多文件碎片。打开袋子后，检查员注意到“整个区域散发出非常强烈的化学气味”，而且垃圾袋内的文件是湿的。QC 经理向检查员解释表示，是另一名员工将酸溶液洒在地板上以后用纸巾将地板清理干净，然后将纸巾与其它废弃物一起丢在垃圾袋中。
但另一位 QC 助理经理则向检查员讲述了一个不同的故事：一名员工在得知检查员正在路上之后，“立即冲过去，撕掉天平打印输出和自动滴定仪光谱，并将撕下的碎片扔进小垃圾桶”，然后，该员工将其浇上酸溶液，以“破坏检测证据”。
这 36 页的 483 报告中记录的观察项还包括：无菌药物微生物污染的低标准程序；无菌加工区域监控不力；实验室记录不包括完整的检测数据；文件上不同的时间戳；质量控制实验室高级经理对据称销毁数据的员工采取的措施不充分；未能提供对丢失被破坏数据的理由；文档实践问题。另外，FDA 检查员还批评 Intas 在建立其检测方法的“准确性、敏感性、特异性和可重复性”方面不足。
印度多年来一直是监督检查的关注重点，FDA 一直试图加强检查，这可以从越来越多地发给印度生产工厂的 483 和警告信中看出。在刚刚颁布的 2023 年综合拨款法案  中，还为 FDA 在印度和中国的突击检查试点增加 1 千万美元的拨款。
另外，印度制药业的丑闻也加剧了公众的担忧。2013 年，Ranbaxy 大型仿制药商承认伪造数据的重罪指控，最终支付了 1.5 亿美元的罚款，以及 1.3 亿美元的民事赔偿。而且问题现如今仍接连不断，最近 WHO 连续就印度制药商生产的受污染的儿童止咳糖浆致上百名儿童死亡发布警报，并呼吁全球监管者和药品供应链参与者立即采取行动预防此类恶性事件的再次发生。
作者：识林-椒
识林®版权所有，未经许可不得转载
岗位必读建议： - QA：负责确保实验室操作符合质量控制要求，监督取样、留样、检验等流程。
- 研发：在设计质量标准和分析方法时，需遵循本文规定。
- 生产：在取样和留样过程中，应遵守本文的详细规定以保证产品质量。
文件适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型，包括原料药、中间产品、待包装产品和成品。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于中国药企，包括Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 文件要点总结： - 实验室职责与布局：明确了质量控制实验室的职责、布局原则和要求，以及人员的组织架构和资质要求。
- 取样与留样管理：规定了取样过程的控制和留样的定义、量、储存要求及记录。
- 物料和产品检验：强调了检验要求，包括待检样品核对、检验、记录和报告书的编制。
- 委托检验管理：阐述了委托检验的原则、应用范围、职责和工作流程。
- 质量标准建立：详细说明了质量标准的设计与制定、审核与批准流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
