|
首页
>
资讯
>
FDA发布483检查报告详述涉及滴眼液严重不良事件和召回的Global Pharma工厂问题
出自识林
FDA发布483检查报告详述涉及滴眼液严重不良事件和召回的Global Pharma工厂问题
2023-04-03
根据美国 FDA 最新发布的关于Global Pharma Healthcare 的滴眼液生产工厂的 483 报告，工厂未能遵循许多程序来确保其产品不被污染。
FDA 在 2 月下旬和 3 月初对位于印度泰米尔纳德邦的工厂进行了 11 天的检查，发现企业未能在灭菌过程中采取基本步骤，依靠有缺陷的制造工艺和方法来确保和验证无菌，并且没有足够的系统来保持无菌条件。
今年 2 月 2 日，Global Pharma 公司因担心污染而开始召回其滴眼液，当时 FDA 注意到越来越多的人患上眼部感染或永久性视力丧失，并且还注意到涉及血液感染的死亡。调查发现，几个品牌的非处方滴眼液，包括 Global Pharma 生产的两个品牌，都与一种罕见且具有广泛耐药性的铜绿假单胞菌菌株的爆发有关。截至 3 月 14 日，已有 16 个州报告了 68 例病例。根据疾病预防和控制中心（CDC）的一份报告，已报告 3 例死亡、8 例视力丧失和 4 例患者需要通过手术摘除眼睛。CDC 在 1 月份首次发布了有关眼药水的警告。
尽管发生严重反应的人群使用了 10 种不同品牌的滴眼液，但 CDC 表示，大多数受影响的人都使用了 EzriCare 人工泪液，这是 Global Pharma 召回的两种滴眼液品牌之一。另外两家公司 — Apotex 和 Pharmedica 也因潜在的无菌问题召回了一些眼药水，但这些产品与铜绿假单胞菌菌株的爆发无关。
这一事件再次使印度制药商成为人们关注的焦点。最近冈比亚官员指控印度公司 Maiden 药业生产的止咳糖浆导致数十名儿童死亡。另一家印度公司 Marion Biotech 生产的止咳糖浆与乌兹别克斯坦儿童的死亡有关。WHO 就这一系列事件发布多份警示，并呼吁各国药监机构和制药商采取行动。
这些事件使印度制药业本已备受质疑的声誉雪上加霜。最近涉及有害止咳糖浆和眼药水的指控的丑闻终于让印度政府做出回应。最近几周，印度政府暂停了 Maiden 药业的生产，法院判处两名高管 30 个月监禁，罪名是十年前向越南出口不合格药物。
另外，上周，印度政府开展专项检查活动，取消了 18 家制药企业的生产许可证，还有一些企业在监管机构发现劣质药品后被勒令停止生产。
作者：识林-Acorn
|
