首页 > 资讯 > 美疾控中心就止咳糖浆死亡事件发布调查报告，责任归咎于印度制药商

出自识林

2023-03-06

美国疾病预防与控制中心（CDC）于 3 月 3 日发布对西非冈比亚儿童因肾损伤死亡的调查报告 表明，这些死亡与印度 Maiden 药业生产的受污染咳嗽糖浆之间存在密切联系。

调查是由 CDC 和冈比亚卫生部共同开展的。报告指出，“调查强烈表明，进口到冈比亚的受二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的药物导致了儿童中群体性爆发急性肾损伤（AKI）。”

CDC 的报告是第三份将印度产的止咳糖浆与死亡相关联的证据。之前，WHO 就同一案件表示，在检测样品中检出 DEG 和 EG 两种工业化学品，含量在 1% 至 21.3% 之间。此前，冈比亚议会的一项调查也称，“应追究”Maiden 药业的责任。

印度方面的态度

印度政府坚称，在对药企出口冈比亚的同批次产品采集的对照样品进行检测，并未发现污染。“我们还要求一组印度官员前往冈比亚调查此案，但冈比亚不允许我们进行调查。”

印度 Maiden 药业也坚决否认其药品是导致冈比亚儿童死亡的罪魁祸首。Maiden 工厂的生产于去年 10 月停止，但公司正在寻求重启工厂。

印度卫生部尚未对美国 CDC 的调查发表官方回应。印度卫生部官员称 CDC 的报告是“一种政治策略”。

CDC 报告

去年 7 月至 9 月间，冈比亚卫生部确定有 78 名儿童出现突发性肾衰竭，其中 66 人（85%）死亡。冈比亚请求 CDC 专家帮助调查。

CDC 报告指出，选择 6 月 21 日作为调查的开始日期，因为怀疑导致死亡的药物（据称受污染的止咳糖浆）是在这一天进口到冈比亚的。56 名患者符合调查标准并被纳入 CDC 分析。这些孩子出现发烧、呕吐、腹泻、食欲不振和无法排尿的症状。报告称，大多数儿童在出现症状后 11 天内死亡。

CDC 专家小组对患儿看护人进行了访谈，他们表示在孩子无法排尿之前，他们曾给患儿服用过处方或非处方止咳糖浆药物。CDC 报告指出，在 14 次访谈中有 8 次报告了一家生产糖浆药物的国际制造商（Maiden 药业），照顾者表示在孩子住院前至少服用了一剂 Maiden 药业生产的药物。

报告进一步补充指出，冈比亚卫生部和 WHO 对 23 份药物样品进行的实验室分析证实，Maiden 药业的四种产品中含有 DEG 和 EG。根据冈比亚药品管理局的记录，所有 DEG 和 EG 检测阳性的药物均于 2022 年 6 月 21 日进口到冈比亚，就在首例 AKI 病例发生前不久。

报告补充指出，“对中毒病因的进一步支持包括冈比亚病例的广泛地理分布（七个卫生区域中的六个），据报许多患者使用过一种常见制药商的药品。中毒似乎只影响儿童，可能是因为糖浆形式的药物最常用于冈比亚的儿童。”

CDC 的报告强调，这种可能的中毒事件凸显了药品出口质量管理不善所带来的潜在公共卫生风险。在与 DEG 污染的医疗产品相关 AKI 报告中，这是首次将被 DEG 污染的药物进口到一个国家而不是在国内生产。不完善的监管结构使得从国际市场销售药物称为资源匮乏地区风险特别高的活动。与国内使用的药物相比，出口药物的监管标准可能不那么严格。同时，资源匮乏的国家可能没有人力和财力来监测和检验进口药物。

CDC 给出建议指出，除了改进药品质量管理外，冈比亚卫生部还应努力加强基于事件的监测系统，该系统依赖非结构化信息（例如，报告、谣言和其他信息）来检测可能预示爆发的异常事件或其他公共卫生事件。基于事件的监测补充了传统的可报告疾病监测，并有可能提高快速检测和应对未知和意外病因的类似急性健康事件的能力。

作者：识林-椒

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