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FDA仿制药办公室GDUFA进展更新
出自识林
2015-11-05 Lachman CONSULTANTS
11月2-4日，2015年美国仿制药协会(GPhA)秋季技术会议在华盛顿特区举行。FDA仿制药办公室(OGD)主任Kathleen Uhl (Cook)博士在会上提供了OGD在GDUFA下的精彩进展更新。
批准和行动数据
Uhl博士使用一些有趣的图表描述了批准、接收和行动数。总的来说，和我们最近的报道一样，批准和行动在上升，但由于看到的图表和在FDA网站上访问的区域不同，一些数字可能看起来有些不同。不用说FDA的IT平台的复杂性可能使其难以持续保证数字的准确性，以及如何计算申请和行动并在不同的报告中公布。因此，每幅图表下面均有一行关于数字的声明（见下文图表）。这也解释了为什么我们之前的报道中的数字与Cook的幻灯片中的数字有些不同。
下面请看OGD公布的批准和暂时批准数据。
这些数据的确令人对OGD的花费的精力震惊，表明了Uhl博士所说“没有递交积压。ANDA的递交审评现在是实时的”。公布的平均递交决定时间为31天。
下表显示了从2002财年到2015财年OGD的批准数据。
总的来说，OGD正在保持其效率至少在GDUFA之前的水平，同时在准备满足不断收紧的GDUFA目标要求。
Uhl博士指出，OGD的目标是减少审评轮数，促使ANDA首轮批准，但为了做到这一点，申请必须是高质量的，而且对信息请求和易更正缺陷信的回复也必须是高质量的。
受控函
受控函问题一直以来都是仿制药办公室和仿制药企业有争议的问题，主要涉及回复时间。在GPhA会议上这种情况依然没有什么改观，但会上争议的问题更多是关于受控函新的定义以及谁可以提交。然而，随着GDUFA目标要求2015财年在4个月内回复70%的受控函，变为2016财年在2个月内回复70%的受控函，以及到GDUFA的最后一年在2个月内回复90%的受控函，时效性问题可能不再会受到太大关注。
如你所见，OGD对于2015财年提交的受控函已经实现其目标。
更重要的是，如下表所示，OGD已经逐渐削减GDUFA第3年前提交的受控函的积压，虽然并没有针对这些积压的目标。现在仅剩175封受控函未处理。
虽然这代表着OGD已经在回应受控函方面取得了显著进展，但FDA和工业界之间就某些问题的仍存在重要的意见不同，这将可能在GDUFA II期时加以解决。例如，工业界不高兴的是，受控函目标日期并不适用于向OGD提出的关于药品具体生物等效性要求的问题。
总的来说，进步是巨大的，我们期待在受控函方面的工作会有什么样进一步的变化。
Lachman CONSULTANTS - Bob Pollock先生
编译：识林-椒
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