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食药总局飞行检查情况公开内容的变化
必读岗位及工作建议：
- QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。
文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
适用岗位：
- QA（质量保证）：必读。需确保企业内部质量管理体系符合飞行检查要求，及时响应检查并提供必要的文件和记录。
- QA（质量控制）：必读。负责检查过程中的样品检验和鉴定，确保检验结果的准确性和及时性。
- 生产：必读。需确保生产过程符合GMP要求，配合检查组进行现场检查。
- 注册：必读。了解飞行检查对注册申报的影响，及时更新注册资料。
- 研发：必读。确保研发过程中的数据真实性和完整性，配合检查组对研发活动的检查。
适用范围：
本文适用于化学药、生物制品、医疗器械等药品类型的飞行检查，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类，由中国国家食品药品监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。
文件要点总结：
《药品医疗器械飞行检查办法》强调了飞行检查的突击性、独立性和高效性，旨在加强药品和医疗器械的监督检查，强化安全风险防控。文件明确了飞行检查的启动情形，包括投诉举报、检验发现质量安全风险等，要求检查组由2名以上检查人员组成，实行组长负责制，并强调检查的依法独立和客观公正。检查过程中，检查组需详细记录检查情况，收集证据，并可作为行政处罚的依据。检查结束后，根据结果可采取限期整改、发告诫信、约谈、监督召回产品等风险控制措施。对于违法行为，可立案查处或移送公安机关。文件还规定了对不配合检查的处置手段，以及对监管部门职责的落实和执法监督的要求。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
必读岗位及工作建议：
- QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。
文件要点总结：
- 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
