首页 > 资讯 > 药品抽验与上市后药品的质量监管

出自识林

2015-11-20 NIFDC

在近期审评审批制度改革的背景下，提高仿制药质量，开展仿制药质量一致性评价等话题备受关注。作为我国法定的负责药品质量检验与仲裁机构，中检院部分工作人员分享了药品抽验中发现的质量问题，和参与一致性评价工作的看法。

中检院组织开展的国家水平评价性检验和专项检验，以及省级药检所进行的监督抽验，与不良反应监测等系统等，均是我国监测已上市药品质量、控制风险的重要监管工作。据2014年度国家药品抽验结果显示，药品总体的批次合格率超过97%，但中药及饮片大类合格率，以及包材的批次合格率相对较低，某具体品种的玻璃瓶在抽验中总的批次合格率仅略强于50%。从剂型看，眼用制剂、口服溶液与乳膏剂，不合格率高于平均值。

结合药品抽验过程中进行的探索性研究，报告人介绍了所归纳的部分不合格原因。中成药方面，不按处方和工艺投料加工、原料品种混用谬用问题突出，如多个品种均检出使用理枣仁代替酸枣仁（今年发生的银杏叶提取物事件也属同类问题），也发现了在药材染色、重金属和农药残留，以及非法添加化学物质等问题。

化药方面，成品的不合格往往可以追溯到处方开发、注册申报、工艺控制上的不足。如（1）质量标准设定，部分企业紫杉醇提取过程使用多种溶剂，但并未在残留溶剂质量标准下进行逐项考察；氨肽素含量的分析方法选用含氮量测定，专属性存在问题；阿普罗维滴眼剂防腐剂的含量未设下限，可能导致开盖后抑菌效力不足；（2）处方设计不足，如米非司酮的辅料中使用聚乙二醇会引发相容性问题；（3）生产工艺控制，抽验中发现部分企业所生产的包衣片剂糖衣难以破裂，可能对释放带来影响；而有的企业装量变异性大，显示出灌装工艺稳定性的不足；（4）包材和辅料本身的品质也会带来影响。如某些玻璃输液瓶含硅量偏低，碱氧化合物含量偏高，可能带来相容性与脱片的问题。苯甲酸和羟丙甲纤维素等常用辅料也存在质控标准宽松，批间变异性大，可能波及药品质量。

积累了历年来对众多品种和批次的检验信息，中检院方面也在尝试对以上信息进行整合，构建统一的国家药品抽验数据平台，包含按照品种、产地、用地等信息归档抽验结果，以及关联具体的品种报告、专题报告和年度报告。上述信息多为药检系统内部信息，不同级别的药检所访问权限不同。企业或可有限的使用此系统，如访问本企业的抽验结果，以及获得抽验后针对性反馈的质量风险提示。

一致性评价建立在审评审批改革的大背景下，除了体内试验评价有效性、参比制剂选择等技术问题一直在探讨，18日刚刚公布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》征求意见稿，也论及制订了鼓励先进企业的配套措施，如“自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号”，“同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种”，报告人坦陈政策制定需考虑多种因素，起草人同样肩负着压力，但相关通告均还在征求意见的过程中，业界应充分利用反馈意见建议的渠道。

以上信息来自“中国药品质量安全年会”，由中国食品药品检定研究院主办。本次会议由广东省药检所、省医疗器械质量监督检验所与广州市药品检验所承办。这次的主题是“保障药品安全 维护公众健康”。