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国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑
出自识林
2018-08-17
“尚质学社”学习交流会 — 国际危机事件管理的法律、商务和技术考虑
2018年9月2日 (周日) 9:00-13:30
数据可靠性（DI）引起的进口禁令和警告信危机还未趋缓，原料药杂质引起的全球产品召回危机又至。快速升级的中美贸易战更是雪上加霜。了解美欧市场的监管风险、商务风险、法律风险及其相互关联，了解防范和处理危机的理念、策略和实操的国际范例，不仅是未雨绸缪，而是避免成为下一个印度兰伯西（Ranbaxy）的当务之急。
为此，尚质学社邀请了三位资深专家，James Johnson，Garth Boehm 博士和尹放东博士，分别从法律、商务和技术角度，与大家分享他们的认知和经验，并交流探讨。
“尚质学社”学习会为药企决策层与管理部门专家深度交流的系列闭门会，每家企业限老总或决策层一人参会，需提前报名并获批准后方可参会。参会人数限制在35人，识林用户企业优先且免费，非识林用户企业需缴费8000元。其他费用自理。会议包含免费食堂便餐。
报名联系：唐瑞，电话：6274-5210，rtang@shilinx.com
讲者简介
- James Johnson, JD, 美国Hogan Lovell 律所合伙人, 专长在FDA合规执法领域，包括GMP、DI、进出口和药物警戒等。曾任FDA首席律师办公室助理首席律师。
- Garth Boehm, PhD, 北京大学药物信息与工程研究中心访问学者，IPEM教师。曾任澳大利亚和美国仿制药企高管及独立咨询师30余年，处理过美国仿制药企重大危机。
- 尹放东，PhD，礼来苏州技术与制造科学总监，IPEM课程设计师、教师。从事药品制造工艺研究、技术转移、及相关管理等工作30余年。长期关注风险识别和管理。
往次尚质学社学习会主题
第1次学习会：ICH 与管理层责任（2011.03.05）
第2次学习会：如何将仿制药作为新药申请 - FDA的505(b)(2)法规（2011.09.10）
第3次学习会：制药企业的风险管理（2012.01.04）
第4次学习会：药业国际化发展（2012.09.07）
第5次学习会：知识产权与仿制药市场机遇（2013.03.09）
第6次学习会：FDA的“质量量度”（2013.12.16）
第7次学习会：美国 GDUFA 时期的仿制药（2014.05.05）
第8次学习会：GMP与FDA、WHO和CFDA（2014.12.14）
第9次学习会：美国FDA药品质量监管的最新思考和举措（2015.05.25-26）
第10次学习会：数据完整性与企业实践（2015.06.23）
第11次学习会：从法律角度看数据完整性问题的风险与应对（2015.12.14）
第12次学习会：SOP体系的数据可靠性与MES及CDE药品审评制度改革（2016.12.03）
必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
