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USP 与 Phlow 联合组建新实验室支持连续制造发展
出自识林
USP 与 Phlow 联合组建新实验室支持连续制造发展
2022-12-15
美国药典会（USP）和 Phlow 公司于 12 月 12 日宣布建立战略联盟，在先进药物开发中心开设新的实验室，认证和验证药品连续制造 工艺，以期刺激制药行业采用连续制造。
根据联合声明，该联盟将加快 Phlow 对连续制造的应用来生产短缺的基本药物 ，而 USP 的作用是测试这种制造模式生产的成品制剂。
USP 首席执行官 Ronald Piervincenzi 表示，这种伙伴关系旨在减少公司开发连续制造方法的障碍，并降低美国对其他国家基本药物的依赖。“先进制造的障碍与受监管行业的任何新技术的障碍一样。我们看到的是不愿承担风险和担心监管机构不会批准。尽管有这些障碍，但需求也是明显的，不仅需要能够生产优质药物，还需要可重复地小规模生产。这对于供应短缺的药物来说至关重要。”
Phlow 首席执行官 Eric Edwards 表示，公司的使命是“通过先进制造创造可靠的优质药品供应”，公司与其他组织合作以实现这一目标。该公司已与弗吉尼亚联邦大学（VCU）的全民药品研究所联盟合作，提供面临短缺风险的基本药物。Edwards 表示，Phlow 与 USP 的合作补充了其支持使用先进制造技术和减少对其他国家提供所需药物的依赖的使命。
作为联盟的一部分，USP 科学家将受雇于由 USP 运营的新实验室设施 ，该设施位于弗吉尼亚生物技术研究园，园区中还有全民医药研究所。Phlow 目前利用弗吉尼亚联邦大学全民医药研究所开发的先进制造工艺，为短缺的基本药物生产活性药物成分。新的 USP 实验室将与 Phlow 的研发实验室和全民医药研究所位于同一地点，以支持分析过程开发和测试，旨在提高生产基本药物的成本和时间效率。USP 位于马里兰州 Rockville 的的实验室设施和仪器也将用于扩展其他分析和测试项目的能力。
新实验室将专注于开发药物分析，包括稳定性 指示测试；控制杂质 的方法；清洁验证 ；纯度分析；物料 分离、鉴定和表征；以及光谱和其他过程分析技术应用。
Piervincenzi 表示，USP 决定走在先进制造的前面，并且“不等待行业在这方面进行创新”，因为行业不熟悉测量连续制造生产线生产的药物的质量。“而我们要建立这种能力。最终制药公司将拥有在没有 USP 参与的情况下自行构建这种分析能力的专业知识。”Piervincenzi 补充指出，“虽然连续制造 并不难，但有很大不同。当然，你仍然可以对成品制剂进行测试，但这并不足够。”
尽管 ICH 于本月早些时候通过了关于连续制造的 Q13 指南 ，但该技术的广泛应用仍进展缓慢。
这些实验室由 USP 和 Phlow 共同资助。USP 的资金来自参照标准品 的销售以及其他政府和私人来源。Phlow 的资金则是 2020 年 5 月新冠疫情爆发后不久与美国卫生部（HHS）生物医学高级研究和发展局（BARDA）签署的四年期 3.54 亿美元合同的一部分，用于开发新冠药物和其他短缺药物，之后还会有额外 4.58 亿美元的资金。Phlow 是一家去年 1 月份成立的公司 ，与 BARDA 的合同主要是生产在美国面临短缺风险的基本药物 （包括新冠住院治疗药），其合作伙伴包括非营利仿制药 公司 Civica Rx、原料药 和前体化学成分生产商 Ampac Fine Chemicals 以及前面提到的全民医药研究所。
作者： 识林-Acorn
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