首页 > 资讯 > 美国会敦促 FDA 调查与中国军方合作开展的临床试验

出自识林

2024-08-22

美国众议院一个特别委员会正在调查美国品牌药公司在中国开展临床试验时是否存在与中国军方合作的情况，并就此议题要求 FDA 提供信息。

上个月就有美国行业媒体报道这一话题，现在国会有了公开行动。 众议院中国共产党特别委员会于 8 月 19 日致函美国 FDA 局长 ，表达了对美国生物制药公司与中国军事组织合作开展临床试验的关切。委员会指出，“十多年来，美国生物制药公司似乎与中国的军事组织，尤其是中国人民解放军所属的医疗中心和医院合作开展临床试验。”

众议院中国共产党特别委员会是一个特设小组，旨在促进两党就对华政策达成共识。虽然该委员会没有常设委员会通过立法的权力，但其成员起草了《生物安全法案》（BIOSECURE 法案），该法案如果通过将迫使美国企业在 2032 年前与法案中所提到的包括药明康德在内的合同研发公司切断合作。艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）最近的一项调研发现，自该法案一月份起草出台以来，美国生命科学公司对与中国企业合作的信心大幅下降。据报道，众议院预计于下个月对该法案进行投票。

在审查了美国联邦临床试验注册登记平台 ClinicalTrials.gov 上的数据后，委员会得出的结论是，在过去十年中，美国主要生物制药公司已在中国进行了数百项临床试验，这些临床试验包括至少有一个名称中带有中国人民解放军的实体作为研究试验合作伙伴。礼来目前正在与人民解放军总医院和医学院以及人民解放军空军军医大学合作招募患者进行晚期阿尔茨海默病药物 Kisunla 的试验，该药最近在美国获得批准。此前辉瑞使用解放军 307 医院作为晚期肝细胞癌治疗药 Inlyta的临床试验场地。

委员会在信中称，早期临床试验数据（包括治疗药本身的化学成分）的传输涉及极其敏感的数据，并对中国军方参与运营的机构生成的临床数据的“可信度”表示质疑。委员会还提到，FDA 此前曾拒绝批准仅基于中国临床试验中心产生的数据的肿瘤治疗药。但 FDA 有关不要依赖仅在中国进行的试验这一政策是为了确保试验的多样性，而不是委员会信中概述的伦理、国家安全或知识产权问题。另外，委员会在信中还提及有关美国生物制药公司与新疆医院合作开展临床研究的问题。

礼来公司发言人表示，“礼来在世界各地开展临床试验，以确保我们研究的多样性并增加药物的可及性。礼来致力于知识产权保护，我们对合作伙伴进行严格的评估，以确保他们符合礼来公司的研究和数据隐私标准。我们在开展临床试验时还监督合作伙伴的活动，以确保质量和数据可靠性。”

委员会向 FDA 提出了一长串问题，其中大部分是评估 FDA 对中国军方参与临床试验的了解情况。委员会想知道 FDA 是否检查由军方运营的试验场地，以及 FDA 检查员是否曾被拒绝进入这些场地。下面是委员会在信中向 FDA 提出七个问题：

1. FDA 是否审查了涉及中国人民解放军或中国人民解放军设施的临床试验？是否对中国人民解放军设施进行了现场检查？

2. FDA 是否曾被拒绝进入中国境内的外国临床试验场地，包括但不限于位于解放军附属或拥有的设施内的试验场地？

3. FDA 审查了多少解放军拥有、运营或附属的设施开展临床试验工作？

4. FDA 裁定在中国进行的临床试验的预计平均成本是多少？

5. FDA 最早何时收到过包括解放军组织的临床试验数据？

6. 鉴于 FDA 制定了确保临床试验按照伦理和安全标准执行的法规，FDA 是否向与解放军合作或在新疆开展研究的美国生物制药企业通告过这项法规？如果是，请提供通知的数量和通知发出的时间段，以及企业是否做出了回复。

7. FDA 在评估知识产权和技术转让风险时使用哪些指标？在这些指标中，当研究确定与解放军合作或涉及解放军拥有的设施作为研究背景时，如何计算风险？

识林-椒

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