首页 > 资讯 > FDA 发布68篇 BE 指南，涉新冠、耳部感染、多发性硬化等治疗药

出自识林

2024-08-23

美国 FDA 于 8 月 22 日发布了新一批 68 篇具体产品指南（PSG），为仿制药开发和支持简化新药申请（ANDA）批准提供建议，从而帮助简化仿制药开发和 ANDA 审评，促进仿制药竞争。

这一批 68 篇具体产品指南包括：14 篇新增和 54 篇修订。41 篇（其中 26 篇是复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 33 篇（8 篇新增，25 篇修订）⁠⁠⁠。

新增：

修订：

这批发布的指南中包括用于治疗 Rett 综合症、肌萎缩侧索硬化症（ALS）和其它疾病产品的 PSG。其它值得关注的 PSG 包括根据仿制药使用者付费（GDUFA）资助的研究所得出的科学理解的改进而修订的指南：用于治疗新冠（COVID-19）、耳部感染和其它疾病的产品。

子宫输卵管超声造影剂 A 型空气聚合物（参照上市药（RLD）：EXEM 泡沫试剂盒，NDA 212279）的新 PSG： A 型空气聚合物是一种超声造影剂，适用于子宫输卵管超声造影，以评估已知或疑似不孕女性的输卵管通畅情况。回声对比泡沫由羟乙基纤维素、水和甘油外壳中含有空气的“气泡”组成。传统的生物等效性 (BE) 方法，例如药代动力学、药效学或临床终点可比性 BE 研究，不适用于本产品，因为它不具有药理活性。根据产品的监管历史和 GDUFA 对超声造影剂研究积累的知识，PSG 建议采用仅限体外的方法，重点关注产品关键质量属性的表征。

治疗轻度至中度新冠 (COVID-19)的 Nirmatrelvir/利托那韦口服片剂（RLD：PAXLOVID，NDA 217188）的新 PSG：Nirmatrelvir 是一种同类首个新型分子，与利托那韦共同包装，适用于治疗进展至严重疾病风险较高的轻至中度新冠成人患者。Paxlovid 最初于 2021 年 12 月根据紧急使用授权上市，随后于 2023 年 5 月获得批准。为了证明该联合包装产品的 BE，PSG 建议在空腹和进食条件下共同服用 nirmatrelvir 片剂和利托那韦片剂。PSG 还为已经拥有批准的利托那韦片剂的申请人提供交叉引用方案。建议符合交叉引用方法资格的申请人共同给药 nirmatrelvir 和利托那韦，并通过比较 nirmatrelvir 与参照标准品的 PK 来证明联合包装药品的 BE。利托那韦的 BE 是基于对先前批准的利托那韦片剂中数据的交叉引用。

用于治疗复发型多发性硬化症的克拉屈滨口服片剂（RLD：MAVENCLAD，NDA 022561）的修订 PSG：克拉屈滨口服片剂适用于治疗复发型多发性硬化症，包括成人的复发缓解型疾病和活动性继发进展性疾病。修订后的 PSG 包括生物制药分类系统 (BCS) III 级生物豁免选项，提供了额外的 BE 方法来促进该产品的仿制药开发。

治疗急性外耳炎和急性中耳炎的盐酸环丙沙星/氢化可的松耳用混悬液/滴剂（RLD：CIPRO HC，NDA 020805）环丙沙星/地塞米松耳用混悬液/滴剂（RLD：CIPRODEX，NDA 021537）的修订 PSG：盐酸环丙沙星和氢化可的松耳用混悬液/滴剂，EQ 0.2％碱和1％，适用于治疗成人和一岁及以上儿童，由于铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和奇异变形杆菌敏感菌株的急性外耳炎。环丙沙星和地塞米松耳用混悬液/滴剂（0.3% 和 0.1%）适用于治疗 6 个月及以上儿童患者因金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌和铜绿假单胞菌的急性中耳炎。FDA 确定的体外微生物杀灭率 (IVMKR) 研究缺乏足够的重现性和敏感性，因此，修订后的 PSG 删除了作为 BE 方法一部分的体外杀灭率研究。此外，单位剂量推荐不再被列为用于 BE 目的的比较研究。相反，出于质量目的，申请人应根据药品标签提供数据和/或信息，表明拟议产品可以提供与参照上市药物相当的剂量。此次修订将促进这些产品的仿制药开发。

定量吸入器 (MDI) 硫酸沙丁胺醇（RLD：PROAIR HFA、PROVENTIL-HFA、VENTOLIN HFA、NDAs 021457、020503 和 020983）、丙酸氟替卡松（RLD：FLOVENT HFA、NDA 021433）和酒石酸左沙丁胺醇（RLD：XOPENEX HFA，NDA 021730）的修订 PSG：这些修订 PSG 为体外和体内 BE 研究推荐了两种方案。方案 1 包括多项体外研究和两项具有药代动力学终点的体内研究，适用于满足配方相同性标准的待测产品配方。方案 2 包括多项体外研究以及一项具有药代动力学终点的体内研究和一项比较临床终点 BE 研究。无论是否满足配方相同性标准，都可以使用此方案。此批发布的其它 MDI 产品 PSG 进行修订只是为了确保类似设计的吸入产品的语言一致（术语、器械组成部分）。

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