首页 > 资讯 > 调研报告：生物技术安全法案阴影下，美生物技术公司对与中国公司合作持谨慎态度

出自识林

2024-07-05

尽管美国《生物安全法案》（BIOSECURE Act，法案全称为禁止与某些生物技术供应商签订合同，以及其它目的）在立法过程中的前景不明朗，但该法案已经严重损害了美国生物制药行业对中国合作伙伴的信心。

总部位于伦敦和波士顿的艾意凯咨询公司（L.E.K. Consulting）的一份调研报告量化了这份法案给美国生物技术公司带来的恐慌。报告指出，“无论法案是否通过，都可能重塑全球生物制药行业的运营方式。”

根据目前的版本，拟议的《生物安全法案》阻止某些中国生物技术设备和服务提供商进入美国市场，禁止联邦机构与包括药明康德、药明生物以及华大基因等开展业务。但人们担心以后可能会添加其它中国公司。

该法案得到了两党的广泛支持。在参议院和众议院的委员会投票分别以 11 比 1 和 40 比 1 的票数赞成该法案。但今年 6 月份众议院试图将其作为 2025 年《国防授权法案》（NDAA）的修正案进行全院投票的尝试未能成功，这给该法案的未来带来了一些不确定性。NDAA 在参议院仍有待投票。将《生物安全法案》作为独立法案进行投票被认为很困难，但并非不可能。艾意凯的调研于今年 5 月下旬至 6 月初进行，即，委员会投票之后，全院 NDAA 投票受挫之前。

接受调研的 73 家生命科学公司，近 80% 表示他们与生产和协助开发药物的中国公司签订了合同。报告称，在美国生命科学公司中，与中国公司合作的信心下降了约 30% 至 50%。美国以外的公司不太担心，信心水平下降幅度较小，为 20% 至 30%。

对于信心指标，艾意凯团队请生物制药公司以 0 到 10 的等级对与中国合作伙伴合作的信心进行评分。团队从这些回复中取平均值，并将其与《生物安全法案》提出之前的基线水平进行比较。

调研还显示，美国公司与中国合同研发生产组织（CDMO）合作的信心下降幅度最大，为 49%，而对合同研发组织（CRO）合作伙伴的信心下降了 32%，对药物开发合作伙伴信心下降了 36%。

艾意凯调查的 73 家公司中，已有 26% 表示他们正在寻求摆脱中国合作伙伴，2% 已经开始了解约程序。此外，16% 的美国公司表示，对于未来的新项目，他们只会考虑非中国合作伙伴。

据报道，中国以外的合同组织，如总部位于德国的 Evotec 和总部位于日本的富士胶片Diosynth 收到了越来越多的探索性询问。

有 11% 的受访公司表示他们的决策没有受到影响。艾意凯将这一发现归咎于法案的不确定性。也有可能有些公司没有任何中国合作伙伴，这些公司占艾意凯调研公司的 13%。一些制药商，例如武田制药，已经为中国市场建立了单独的供应链。

另外，68% 的受访者表示他们已经在调整运营，包括增加对中国合作伙伴的法律和合规要求、在其他国家实现合作伙伴关系多元化以及增加对现有合作伙伴的背景调查。

相比之下，三分之一的美国生物制药公司表示他们不太可能在未来三年内与中国公司合作进行本地商业化，约 50% 至 60% 的美国制药商表示，他们可能不会在这段时间内与中国公司在临床开发、CRO 和 CDMO 合作方面进行合作。

艾意凯团队在总结中表示，“虽然该法案不太可能在 2024 年美国总统大选之前通过，但生物制药行业的提前规划和长周期要求生物制药公司、其服务提供商和投资者考虑这一重大监管行动的后果。”

众议院最新版法案为企业提供了八年的宽限期，以切断与目前名单上的中国公司的现有联系，或为任何可能新增的服务提供商提供五年的宽限期。此前，生物技术创新组织（BIO）对其成员进行了一项调查，发现这些成员严重依赖中国合同商，而且缺乏令人满意的替代方案，无法轻松实现转换。

作者：识林-椒

识林^®版权所有，未经许可不得转载