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美国会议员再提收紧涉中国军方临床试验监管
出自识林
2025-01-14
美国众议院某涉中特别委员会要求美国商务部收紧有关在中国军方运营的试验场地进行临床试验的政策。
特别委员会的几名议员于 1 月 9 日致信美国商务部长 Gina Raimondo  ，称商务部应该对希望在这些试验场地开展临床试验的公司实施出口管制要求。他们在信中写到，“采取严厉措施将有助于确保美国生物技术不会落入中国手中。”
如果该项要求获得通过，计划在中国军方运营的试验场地开展临床试验的公司将被迫需要获得美国政府的许可。目前尚不清楚即将上任的特朗普政府将如何处理这一请求，但当选总统特朗普曾多次谈到在商业问题上对中美之间设置更多限制。
信中提到，新要求以工业和安全局的一项拟议规章为基础，该规章将控制“对军事和情报终端用户”的出口。尽管药物化合物及其知识产权不受出口管制，但立法者希望该规章明确将中国军队运营的医疗基础设施列为“军事终端用户。”
这封信是该委员会对中国和生物制药的持续审查的升级。去年 8 月，该委员会致信美国 FDA 局长，要求 FDA 调查有多少家企业与中国军方合作开展临床试验。该委员会估计，在过去十年中，美国主要生物制药公司已在中国进行了数百项临床试验，这些临床试验包括至少有一个名称中带有中国军方的实体作为研究试验合作伙伴。礼来目前正在与中国军方总医院和医学院以及空军军医大学合作招募患者进行晚期阿尔茨海默病药物 Kisunla 的试验，该药最近在美国获得批准。此前辉瑞使用 307 医院作为晚期肝细胞癌治疗药 Inlyta的临床试验场地。
在最近的这封信中，议员们写道，“其中一些试验甚至与美国商务部实体名单上的实体一起开展，包括军事医学科学院（AAMS）。”
另外，议员们在信中表示，这种管制的负担不会很重；根据过去十年临床试验的数据，预计每年只有几十份此类许可申请提交给工业和安全局，因为直接由中国军方运营的医院和机构数量很少。此外，信中还指出，如果生物制药行业在与中国军方合作方面面临监管限制，该行业将在中国寻求替代性的非军方医疗基础设施来进行这些试验，而中国有大量此类医疗设施。
识林-椒
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