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法国药监局因对甲状腺药物配方变更的处理而接受调查
出自识林
2022-12-12
法国药品监管机构日前因发布与德国默克公司销售的甲状腺治疗药物有关的误导性信息而受到调查。
故事要从五年前开始说起，当时有成千上万患者抱怨 Levothyrox 的新配方会产生严重副作用。法国估计有 300 万人使用该药来治疗甲状腺功能减退症。
默克公司在几个月之前淘汰了早期配方。公司解释表示，这一配方变更是应法国国家药品和健康产品安全管理局（ANSM）的要求进行的，新配方药与原始配方具有生物等效性。默克坚持未对活性成分进行任何变更，但最初并未公布生物等效性结果。
为回应投诉和约 30 万人签署要求提供旧药的请愿书，ANSM 采取了不同寻常的行动，要求默克将原始配方产品重新投放市场。不过 ANSM 最初也没有发布生物等效性数据，但其随后分析了副作用报告。2018 年，ANSM 坚称该药“质量良好”
但当时，法国监管机构启动了一项调查，搜查了默克的办公室，原因是担心公司欺骗患者，这些患者抱怨记忆力减退、体重增加和心悸。与此同时，默克在民事诉讼中被指控没有提供有关配方变更的足够信息。
今年早些时候，法国最高法院维持了一项裁决，要求默克向 3300 多名甲状腺问题患者每人支付 982 美元。两个月前，一名法官裁定还应就该公司提供药物信息的方式展开调查。当时默克的一名律师告诉路透社，公司将与监管当局合作，但调查并不涉及新配方。
ANSM 在一份声明中坚称其“从未否认一些患者在转换为新左甲状腺素配方期间遇到的困难，并且每天都在为患者的安全和健康而努力。ANSM 将尽全力确定真相，但强烈反对针对自身的指控，因为机构本身没有犯下刑事罪行。”
但法国甲状腺协会医学顾问发表声明称，ANSM 的责任是显然的。ANSM 从未就制剂的必要调整向公众或专业人士传达信息，这原本可以避免许多患者遭受不良影响。
作者：识林-Acorn
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