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哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册
出自识林
哪些变更需要立卷审查 — FDA 修订审评程序手册
2020-04-21
美国 FDA 于 4 月 17 日发布对《MAPP 5200.7 由立卷审查处审核 ANDA 增补和补充申请》 的第1版修订，在这份 MAPP 中，FDA 解释了其在包含变更的待审 ANDA 的增补或已批准申请的补充申请 方面的决策过程，工作程序和职责。
需要立卷审查的变更包括：
新规格（即，除 ANDA 中已提出或已批准的规格以外的规格），包括但不限于：
固体口服制剂 的新规格
注射产品的新浓度
注射产品的新装量（即，总药物含量）
口服液、眼科、耳科、经皮或外用产品的新浓度或规格
对任何剂型产品的处方变更
产品从处方药转换为非处方药
注射产品容器密封系统的变更
从未上市或多年未上市的规格的重新引入
该 MAPP 最初于 2015 年 11 月 9 日发布。修订版包含了对正文的一些内容澄清和格式修改，并新增“附录2：需事先批准的补充申请（PAS）：立卷审查要求”
MAPP 是就有关 FDA 内部如何处理问题的提供透明度的文件，不是对行业的指南，但是透过这个窗口，可能让行业了解到在提交申请后，FDA 会如何开展工作已经其它内部流程，从而反过来指导企业更好地准备申请，就像昨天的资讯【FDA 仿制药论坛上报告的一些审批数据及申报建议】 中，仿制药办公室（OGD）监管运营办公室主任 Ted Sherwood 强调的那样，企业准备申报资料时应考虑审评员的需求，考虑审评员想看哪些信息。那么 MAPP 就是企业了解监管审评员内部的要求和想法的一扇窗。
立卷审查处（Division of Filing Review，DFR）是 FDA 仿制药办公室（OGD）下的监管业务办公室的下属部门。立卷审查处是评价向 OGD 递交的 ANDA 和补充申请是否能够接收并开展下一步实质审评；将拒收不完整的申请。除审查原始 ANDA 外，还要对包含变更的增补、补充申请进行审查。
这篇 MAPP 新增的附录 2 清楚地说明了哪些补充申请需要立卷审查。
附录2：需事先批准的补充申请（PAS）：立卷审查要求
作者：识林-椒® 版权所有，未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。
适用岗位及工作建议：
注册（RA） ：必读。负责理解ANDA增补和补充申请的提交要求，确保提交文件符合FDA的规定。研发（R&D） ：必读。需要了解ANDA增补和补充申请中关于新强度、配方变更等的具体要求，以指导研发工作。质量（QA） ：必读。负责监督ANDA增补和补充申请的质量控制，确保符合FDA的接收标准。适用范围：
文件要点总结：
ANDA接收标准 ：明确了ANDA的接收标准，包括对原始ANDA的审查流程，以及对ANDA增补和补充申请的评估。增补和补充申请审查 ：强调了对ANDA增补和补充申请中特定变更的审查，如新增强度、配方变更等。新强度和配方变更 ：详细说明了新强度和配方变更的审查要求，包括固体口服剂型、注射剂等。Rx-to-OTC转换 ：规定了处方药转换为非处方药（Rx-to-OTC）的审查流程。容器封闭系统变更 ：特别指出了注射剂产品容器封闭系统变更的审查要求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读建议：
QA：确保口服固体制剂的生产过程符合本指南要求。 生产：遵循生产管理章节的指导，确保生产过程的合规性。 研发：在设计和选型设备时，参考本指南以确保设备符合生产需求。 临床：在产品实现和验证阶段，确保临床试验用药品的质量符合要求。 文件适用范围：
文件要点总结：
质量风险管理 ：强调了质量风险管理在口服固体制剂生产中的重要性，包括原则和工具的应用。生产管理 ：明确了生产过程中的关键控制项目，如批次管理和清场管理。设备要求 ：规定了生产设备的设计、选型、校验、清洗、维护和使用记录。生产过程控制 ：概述了工艺设计和过程单元操作的详细要求，包括配料、粉碎、混合等。物料管理 ：强调了物料的接收、储存、分发、退库以及检验与放行的管理。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
