适用岗位及工作建议：

• PV（药物警戒）：必读。建议熟悉EudraVigilance系统的注册流程，确保药物警戒活动符合EMA要求。
• QA（质量保证）：必读。监督公司药物警戒流程与EudraVigilance系统的整合，确保合规性。

适用范围：
本文适用于所有在欧盟进行药品注册的企业，包括化学药、生物制品、疫苗等，针对创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类，由欧盟药品监管机构EMA发布。

文件要点总结：

1. 系统注册要求：明确指出所有药品上市许可持有人必须在EudraVigilance系统中注册，以报告药品安全信息。
2. 数据保护与隐私：强调在注册过程中需遵守数据保护法规，确保患者信息的隐私和安全。
3. 注册流程与步骤：详细介绍了注册EudraVigilance系统的步骤，包括账户创建、信息填写和验证等。
4. 监管合规性：规定了上市许可持有人必须遵守的监管要求，包括及时更新注册信息和维护数据准确性。
5. 技术支持与资源：提供了技术支持和资源链接，帮助用户解决在注册过程中可能遇到的问题。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

岗位必读建议

• QPPV: 必读。需熟悉EudraVigilance系统注册流程和要求，确保药物警戒活动合规。
• RA: 必读。了解注册流程，协助QPPV完成注册和维护工作。
• PV: 必读。掌握EudraVigilance系统使用，进行药物警戒数据的收集和报告。

文件适用范围

本文适用于在欧盟进行药品注册的化学药、生物制品、疫苗等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。由欧洲药品管理局（EMA）发布。

文件要点总结

1. 注册流程更新：明确了EudraVigilance系统的注册流程，包括注册、更新和注销等步骤。
2. 数据保护要求：强调了在注册过程中对个人数据保护的重视，要求企业遵守相关法律法规。
3. 系统访问权限：规定了不同角色在EudraVigilance系统中的访问权限，确保数据安全。
4. 报告义务：新增了对药物警戒报告的具体要求，包括安全性更新报告（PSUR）和定期安全性更新报告（PSRS）。
5. 技术支持与培训：鼓励企业利用EMA提供的技术支持和培训资源，提高EudraVigilance系统的使用效率。

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适用岗位及建议：

• PV（药物警戒）：必读。需熟悉新组织首次使用或变更EU QPPV/RP的流程和要求，确保药物警戒体系的合规性。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。了解EU QPPV/RP变更流程，为药品注册和变更提供合规支持。
• 质量（QA）：必读。掌握QPPV/RP变更对质量体系的影响，确保质量控制符合监管要求。

适用范围：
本文适用于生物制品、化学药等药品类型，涉及创新药、仿制药等注册分类，由欧盟EMA发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

文件要点总结：

1. 变更流程明确： 规定了新组织首次使用或变更EU QPPV/RP的详细流程，强调了变更的合规性和及时性。
2. 文件提交要求： 明确了提交变更申请时需包含的关键文件和信息，强调了文件的完整性和准确性。
3. 质量体系影响： 特别强调了QPPV/RP变更对企业质量体系的影响，要求企业评估并确保质量控制的合规性。
4. 监管沟通强调： 鼓励企业在变更过程中与监管机构保持沟通，确保变更符合监管要求。
5. 变更后评估规定： 规定了变更后企业需进行的评估和报告，强调了持续合规的重要性。

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适用岗位：

• 注册（RA）：必读。需了解FDA对顺势疗法药品的监管政策，以便在药品注册过程中遵循正确的程序和要求。
• 质量保证（QA）：必读。需确保产品质量符合FDA规定，特别是在CGMP方面的合规性。
• 研发（R&D）：必读。在开发新的顺势疗法产品时，需考虑FDA的风险评估方法和执法优先级。
• 市场（Marketing）：必读。在推广和销售顺势疗法产品时，需注意FDA对特定产品类别的监管重点。

工作建议：

• RA：在注册顺势疗法产品时，应特别关注FDA的风险基础方法和执法优先级，确保所有申请材料符合FDA的最新要求。
• QA：在质量控制和保证方面，应重点监控那些FDA认为可能对公众健康构成更高风险的产品类别，确保生产过程严格遵守CGMP。
• R&D：在研发过程中，应考虑FDA对顺势疗法产品的风险评估，特别是在产品配方和活性成分的选择上。
• Marketing：在市场推广活动中，应避免推广那些FDA特别指出可能存在安全问题或用于严重疾病治疗的产品，以免违反监管规定。

适用范围：
本文适用于美国市场销售的顺势疗法药品，包括化学药品和生物制品，特别关注未获得FDA批准的产品。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
FDA的指南强调了对美国市场上未经FDA批准的顺势疗法药品的执法和监管行动的优先级。FDA采取基于风险的方法，优先考虑那些可能对公众健康构成更高风险的产品类别，包括有伤害报告的产品、含有潜在重大安全问题成分的产品、非口服和外用途径的产品、用于预防或治疗严重疾病或状况的产品、针对脆弱人群的产品以及存在重大质量问题的产品。FDA明确指出，所有顺势疗法药品均需遵守与批准、掺假或误标相关的法定要求，包括标签要求。FDA还强调，除非确定顺势疗法药品不属于“新药”，否则所有顺势疗法药品均需遵守上市前批准要求。目前，FDA尚未批准任何顺势疗法药品。

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法规指南解读：MAPP 5015.5 Rev. 1 CMC Reviews of Type III DMFs for Packaging Materials

适用岗位（必读）：

• QA（质量保证）
• CMC Reviewer（CMC审评员）
• Regulatory Affairs（法规事务）

工作建议：

• QA：确保公司对包材的评估和使用符合MAPP 5015.5 Rev. 1的要求。
• CMC Reviewer：在审评过程中，依据MAPP指南评估III类DMF中的包材信息是否满足要求。
• Regulatory Affairs：在注册申报中，确保包含符合MAPP指南的包材信息。

适用范围：
本文适用于化学药品和生物制品的包装材料，包括原料药和口服及注射给药制剂的包装系统。适用于美国FDA监管下的药品注册分类，包括创新药和仿制药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. III类DMF审评标准：明确了在OPQ内对III类DMF中特定包材信息的CMC审评的标准化政策。
2. 包材适用性评估：强调了对包材组件或材料适用性的评估，包括保护性、兼容性、安全性和性能。
3. 信息提交要求：指出了通常在III类DMF中提供的信息类型，以及在申请中通常提供的信息。
4. 安全性评估因素：列出了评估包材或材料安全性时应考虑的因素，如药物剂型、给药途径、潜在的浸出物等。
5. 信息充分性决策流程：提供了一个决策流程，以确定申请中的信息是否充分，以及是否需要对DMF进行审评。

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适用岗位及工作建议：

• QA（质量保证）：必读。需理解文件中关于CMC变更的审评政策和程序，确保公司内部CMC变更申请符合FDA要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。负责根据文件指导原则，准备和提交组合式产品质量补充申请，确保申请的合规性和效率。

适用范围：
本文适用于化学药（NDAs、ANDAs）和生物制品（BLAs）的补充申请，由美国FDA发布，适用于大型药企和Biotech公司。

文件要点总结：

1. 组合式补充申请政策：明确了“组合式补充申请”的定义，即两个或多个补充申请使用同一CMC变更，由同一申请人提交，并使用本MAPP规定的程序进行审评。
2. 补充申请分组标准：规定了补充申请可以被分组的条件，包括申请信明确说明CMC变更目的、列出相关申请编号和产品、具有相同的提交日期等。
3. 补充申请的灵活性：中心可以根据审评效率和一致性的需求，对不符合标准的补充申请进行分组。
4. 补充申请的审评：确定了以最早目标日期的申请作为主申请，并由指定的审评部门负责整个补充申请组的审评。
5. 补充申请的流程和责任：详细描述了从接收、分组确认到审评完成的流程，以及各相关部门和人员的责任。

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必读岗位：

• CDER（Center for Drug Evaluation and Research）：负责新药申请（NDA）分类编码的分配和管理。
• QA（Quality Assurance）：确保公司的新药申请符合FDA的分类编码要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：负责提交新药申请，并与FDA沟通分类编码事宜。
• 研发（R&D）：在开发新药时，需要了解NDA分类编码以指导研发方向。

工作建议：

• CDER：确保所有NDA分类编码的分配都是基于产品特性，并在批准时重新评估。
• QA：监控NDA分类编码的准确性，确保所有提交的文件都符合FDA的要求。
• 注册：在提交NDA前，与CDER沟通以确定正确的分类编码，并在批准后跟进任何必要的重新分类。
• 研发：在研发新药时，考虑NDA分类编码对产品开发的影响，以确保顺利通过审批。

适用范围：
本文适用于化学药品的新药申请（NDA）分类编码，由美国FDA的CDER中心发布，适用于所有在美国进行NDA提交的药品，包括创新药和仿制药，但不包括生物制品、疫苗或中药。适用于大型药企、Biotech公司、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结：

1. NDA分类编码定义：明确了基于产品特性的NDA分类编码，用于管理和监管需求。
2. 分类编码的分配与重新评估：FDA在提交新申请时初步分配编码，并在批准时重新评估。
3. IND阶段的分类编码：在IND阶段，FDA可以初步确定分类编码，但可能会在NDA提交或批准后修订。
4. 组合产品的分类编码：组合产品可能有一个以上的分类编码，特别是当组合中包含NME或新活性成分时。
5. 特定类型的NDA：详细描述了从Type 1（新分子实体）到Type 10（新适应症或声明，批准后市场销售）的各种NDA类型。

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适用岗位：

• QA（质量保证）：必读，需确保微生物质量控制符合CTD-Q格式要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读，负责提交符合CTD-Q格式的产品微生物质量信息。
• 研发（R&D）：必读，涉及微生物学药品质量信息的研发流程和验证。
• 生产（Manufacturing）：必读，负责生产过程中微生物质量控制和验证。

工作建议：

• QA：监控微生物质量控制流程，确保符合CTD-Q要求。
• 注册：准备和提交微生物质量信息，确保符合CTD-Q格式。
• 研发：在研发过程中，特别关注微生物质量控制和验证。
• 生产：执行微生物质量控制，确保生产过程符合CTD-Q规定。

适用范围：
本文适用于化学药品，包括创新药和仿制药，由美国FDA发布，适用于大型药企和跨国药企。

文件要点：

1. CTD-Q格式应用：明确了在NDA或ANDA提交中，微生物质量信息应按照CTD-Q格式组织。
2. 微生物质量信息定位：提供了CTD-Q各部分中微生物质量信息的具体位置。
3. 无菌药品要求：对于无菌药品，微生物质量控制要求与无菌药品相同。
4. 微生物学验证：强调了微生物学验证的重要性，包括无菌过程验证和分析程序验证。
5. 稳定性和控制：包括微生物质量控制在内的药品稳定性和控制要求。

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适用岗位及工作建议：

• 临床（Clinical）：必读。应根据文件中的药代动力学标准，设计或调整PD-1/PD-L1抗体的临床试验方案，确保新的给药方案在疗效和安全性上与原方案相当。
• 注册（Regulatory Affairs）：必读。需熟悉FDA关于PD-1/PD-L1抗体替代给药方案的药代动力学标准，以便在IND或BLA申请中提供符合要求的数据和分析。
• 研发（R&D）：必读。应依据文件指导原则，开展PK模型的建立和验证工作，以及模拟研究，以支持新的给药方案。

适用范围：
本文适用于美国FDA管辖下的PD-1或PD-L1阻断抗体的化学药品和生物制品，包括创新药和生物类似药，主要针对癌症治疗领域。适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本指南提供了基于药代动力学（PK）的标准，以支持PD-1或PD-L1阻断抗体的替代给药方案的批准。这些替代方案旨在改变剂量和给药间隔，以减轻患者负担并降低频繁给药相关的风险。FDA鼓励申办方在开发计划的早期与FDA进行互动，通过IND会议或MIDD配对会议计划寻求监管意见。在申请替代给药方案时，申办方应提供包括人群PK模型、模拟策略和计划、以及与参考给药方案的直接比较在内的一系列文件。此外，如果替代给药方案的PK参数与参考方案相比有显著差异，可能需要额外的临床数据来支持新方案的疗效和安全性。

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必读岗位及工作建议

• ASMF Holder: 必须熟悉ASMF的更新流程和版本控制要求，确保所有变更及时准确地反映在ASMF中。
• Applicant/MAH: 应与ASMF Holder紧密合作，确保ASMF的更新与药品上市许可申请或变更申请同步。

文件适用范围

本文适用于化学药品的原料药（Active Substance），包括不同合成路线、规格、等级等的ASMF管理。适用于在欧盟成员国提交的ASMF，由HMA CMDh发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结

ASMF版本控制和更新

• 版本控制：ASMF Holder应实施严格的版本控制，确保每次ASMF更新后，新版本号清晰明确，并在提交信和行政细节中体现。

ASMF提交和响应流程

• 提交要求：ASMF Holder首次提交ASMF时需包括申请人部分、限制部分、质量概述和专家简历等。
• 响应流程：对于NCAs/EMA提出的问题，ASMF Holder需向相关机构提交回应，并抄送给申请人。

ASMF与药品上市许可的关联

• 上市许可变更：若ASMF更新，MAH需提交相应的变更申请，以反映ASMF的最新信息。

ASMF编号系统

• EU/ASMF编号：ASMF Holder无需改变现有编号系统，EU/ASMF编号由监管机构用于追踪ASMF在不同成员国的使用情况。

ASMF适用范围和限制

• 生物制品排除：ASMF程序不适用于生物制品，应参考相关指南和问答。

ASMF共享程序

• 工作共享程序：虽非强制性，但对于新ASMF或预期在多个申请中使用的ASMF，强烈建议采用工作共享程序。

ASMF版本与eCTD序列关联

• eCTD序列：每个ASMF版本都应与eCTD序列相关联，确保在不同监管程序中ASMF的一致性和可追溯性。

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岗位必读建议：

• 研发（R&D）：理解连续制造的科学方法和监管考虑，以指导新药开发过程。
• 生产（Production）：掌握连续制造的操作、控制策略和生命周期管理。
• 质量保证（QA）：确保连续制造流程遵循监管要求，并进行有效的过程验证。
• 注册（Regulatory Affairs）：熟悉监管考虑，准备和提交符合ICH Q13要求的文件。

工作建议：

• 研发（R&D）：在新药开发中考虑连续制造的优势，如提高效率和质量一致性。
• 生产（Production）：设计和实施控制策略，确保连续制造过程的稳定性和产品质量。
• 质量保证（QA）：监督连续制造流程，确保符合ICH Q13和GMP要求。
• 注册（Regulatory Affairs）：准备注册文件，包括CTD中的CM特定信息。

文件适用范围：
本文适用于化学药品和治疗蛋白的原料药与制剂的连续制造（CM），包括新药、仿制药、生物类似药等。适用于采用连续制造技术的企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。由ICH发布，适用于全球药品监管机构。

文件要点总结：

1. 连续制造概念：介绍了连续制造的不同模式和批次定义，强调了ICH Q7批次定义在CM中的适用性。
2. 科学方法：详细讨论了控制策略、过程动态、物料特性和控制、设备设计和系统集成、过程监测和控制、物料可追溯性和分流、过程模型等关键科学方法。
3. 监管考虑：提供了关于制造过程描述、控制策略、批次描述和大小、过程模型、稳定性、批处理转换为CM、过程验证、药品质量体系、生命周期管理、CTD中的CM特定信息提交等监管方面的指导。
4. 生命周期管理：ICH Q12的原则和方法适用于CM的生命周期管理。
5. 技术附件：提供了针对化学实体原料药、化学药品、治疗蛋白以及集成的原料药和制剂连续制造的具体考虑和技术指南。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。