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国内药政每周导读：博鳌国际真实世界研究大会，药典公示INN生物制品通用名，山东长期停产企业复产，浙江GCP检查
出自识林
国内药政每周导读：博鳌国际真实世界研究大会，药典公示INN生物制品通用名，山东长期停产企业复产，浙江GCP检查
2022-12-12
【CMC药学开发与仿制药】
12.09，【中国医药包装协会】新增4篇团体标准征求意见稿
包括：
《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶（征求意见稿）》
《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南（征求意见稿）》
《药用胶塞物料平衡核算指南（征求意见稿）》
《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》
各行业协会发布的制药行业相关指南，见识林专题页面。
【注册、审评与审批】
12.08，【药典会】关于 WHO INN Plist127 生物制品通用名称的公示
经第十二届药典委员会相关专业委员会审核，对世界卫生组织（WHO）国际非专利名称（INN）建议目录127（Plist127）中收录的生物制品中文通用名称予以确定。为确保上述通用名称的准确性、合理性和唯一性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起一个月。
【GXP与检查】
12.06，【浙江省】关于发布《浙江省药物临床试验机构监督检查指南》的通告
本指南适用于浙江省辖区内的药物临床试验机构首次监督检查、日常监督检查和有因检查。机构内部自查、质控可以参考本指南。
检查内容分为药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理四个部分，包含对备案条件、机构运行管理、项目实施等方面的检查内容，共103个检查项目。首次监督检查内容包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会和专业；日常监督检查包括药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业和项目管理；有因检查根据具体情形开展针对性检查。
分门别类的103个检查项，可供企业CRA自查使用。
12.09，【CFDI】综合问题解答-新增4个问题解答
其中一个问答可供药企参考：
标题：关于总公司可以直接使用子公司运输模拟报告（产品、包装材料和方式、运输要求等均相同）的咨询 2022-12-09
咨询内容：老师，您好！子公司某个产品已做模拟运输验证，具有模拟运输报告；总公司有与子公司完全相同的产品，现总公司计划此产品采用与子公司相同的包装材料和方式且运输要求等均相同，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？谢谢！
回复：您好，验证工作应当在企业自身的质量管理体系下，结合自身产品开展。建议参考子公司现有模拟运输验证报告和经验，结合自身产品实际情况开展模拟运输验证。
CFDI的历史问答，请见识林专题页面。
【政策法规综合】
12.07，【山东省】关于对《山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见采纳情况的说明
山东省局曾于11月4日发布“山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定（征求意见稿）”。作为首个专门针对“长期停产”情形的文件，对全国企业都有指导意义。此次是澄清3个不予采纳的意见建议。
- （不能网络直报）第1条建议“书面报告建议改成网络直报”，因现还未开发相关信息化系统暂时不能实现，故不予采纳。
- （不受理跨省委托的停产恢复）第2条建议“关于跨省委托生产的停产的情况”，因本管理规定上报主体为山东省内药品生产单位，外省委托我省企业生产发生长期停产的，应当由持有人向所在地药品监管部门报告，故不予采纳。
- （不一定要动态GMP符合性检查）第3条建议“在报告中明确恢复生产时开展的GMP检查中是否要求动态生产”，经与相关单位会商，认为恢复生产时的检查重点侧重人员、环境、设备等生产要素情况确认，不需要必须在动态生产条件下开展检查，故不予采纳。
12.08，【NMPA】第一届博鳌国际药械真实世界研究大会召开
12月8日，由海南省政府主办、国家药监局支持的第一届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“真实世界数据研究与药械监管创新发展”主题，线上线下同步召开，国内外政产学研各方代表“云端”相聚、共襄盛举。海南省委副书记、省长冯飞，国家药监局党组成员、副局长徐景和，中国工程院院士、中国工程院副院长王辰，中国科学院院士、海南省真实世界数据研究院名誉院长骆清铭，世界卫生组织驻华代表高力，以及美国食品药品管理局相关代表等出席。
看似不过一个药品临床研究和注册报批的监管科学概念，“真实世界”的会议规格可谓相当高，引人注目。“真实世界”，是减免临床？是加速上市？还是药物研发注册范式的一次变革？值得深思。
创新型企业可在识林【真实世界】主题词梳理相关法规指南，充分利用政策导向。
【新药批准和报产】
12.05-12.11，NMPA发布1个新药批准，CDE受理3个NDA
注：仅列出新药（包括改良型新药和生物类似药）的上市申请和批准上市信息。在“以临床价值为导向”的背景下，申请上市以及获批的品种，其适应症、临床研究策略、注册路径，都值得业界关注和分析。
识林-实木
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必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
