首页 > 资讯 > 印度因本国700种药品被禁推迟与欧盟的自由贸易协定会谈

出自识林

2015-08-08

为表示对欧盟禁止销售由GVK Biosciences公司实施临床研究的700余种药品的失望与担心，印度政府已作出决定推迟与欧盟关于自由贸易协定提案的会谈。印度和欧盟的首席谈判代表原定于本月恢复关于广泛贸易与投资协议（BTIA）的谈判。 印度商务和工业部在声明中指出，“作出这一决定的原因是，印度政府对于欧盟针对GVK Biosciences公司临床研究的700余种药品采取具有法律约束力的禁令感到失望和担心。”声明中还指出，“在过去的8个月中，印度政府就这一问题已与各欧盟监管机构沟通。”“制药行业是通过多年强大的研发和安全方案来树立起声誉的招牌产业。因此政府将就此事全面检查。”另外，声明中还提出，“大部分被禁药品已在欧盟上市多年，且未收到欧盟任何成员国的不良药物监测报告adverse pharmacovigilance report。”

印度和欧盟原计划于8月28日恢复已有两年缺口的关于自由贸易协议提案的谈判，以促进双边贸易和投资。印度-欧盟贸易会谈，正式名称为广泛贸易和投资协议（BTIA）。会谈于2007年6月发起，已几次错过截止日期。现仍因双方均不满意对方的提议而陷入僵持。双方之间2014-2015年度的双边贸易额维持在990亿美元。

欧盟此次禁令的主要原因是，印度制剂研究公司GVK Biosciences公司涉嫌操纵临床试验数据，受波及的有超过700种仿制药，涉及多家生产商（包括Abbott、Actavis、Dr. Reddy's、Mylan、Sandoz和武田制药）。印度GVK Biosciences公司是一家位于Hyderabad的研发外包公司，之前欧盟基于GVK公司的临床试验数据批准了这些仿制药，临床试验主要是仿制药与原研药的生物等效性研究。

据德国药品监管机构（联邦药品与医疗器械所）消息，由欧盟委员会发布的欧盟最大范围暂停销售和分销的禁令将于8月21日生效，适用于所有28个成员国。行业机构Pharmexcil （医药出口促进委员会，Pharmaceuticals Export Promotion Council，于2004年由印度商务和工业部为促进印度医药产品出口而成立）曾表示，因欧盟对700多种仿制药禁令所带来的印度商业损失可能达到12亿美元左右。

另据报道，美国FDA此前也对GVK Biosciences公司进行过多次检查，结果并未对外公布，但至今未见FDA对该公司发出警告信或采取类似于欧盟的行动。不知是FDA在检查中未发现严重的数据可靠性缺陷，还是基于对采取官方行动有可能会对美国国内带来药品短缺的顾虑，或基于其他政治或经济利益的考量，不得而知。值得注意的是，FDA在2013和2014两年间，至少对印度的15家药企由于在检查中发现数据可靠性重大缺陷而发布了警告信或出口禁令。但2015年一月至今，FDA仅对位于印度Bangalore的Apotex Research Private Limited、位于Verna 的Micro Labs Limited、位于Gujarat 的Cadila Pharmaceuticals Limited、位于Gujarat的Mahendra Chemicals、和位于Hyderabad的Sipra Labs Limited的五家药企发出警告信，其数量似乎有所减少，个中的原因值得关注和探讨。

评译：识林-森，识林-椒
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