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印度仿制药获 FDA 批准数据一瞥
出自识林
2019-05-08
昨日印度时报（the Times of India）商业版上刊登的一篇短小文章颇为有意思，或许能帮助大家从另一个角度更深入地了解仿制药业目前的形势，因为大家并不经常能看到这些统计数据。文章概述了印度制药公司获得的批准数量以及警告信数量。
印度时报文章中的数据是基于财政年度（请注意，我们认为这里是印度的财年，从 4 月初开始到第二年的 3 月底），2019 财年印度公司获得了 372 件 ANDA 批准，比 2018 财年 340 件 ANDA 的批准量增加了 8.6%，占 FDA 同期 ANDA 批准总量的 39%。鉴于这一事实，并且根据另外一篇关于印度制药公司 Cipla 的文章表明，Cipla 公司正在重振其美国市场的仿制药计划，有理由预计 39% 的占比很有可能在未来一到两年内还会有上升。
相比之下，据统计，同期（2018 年 4 月到 2019 年 3 月）中国公司共有 107 件 ANDA 获批，占 FDA 批准总量的 11% 左右。
印度时报的文章还指出，2018 财年，印度公司供收到 15 封警告信，相比之下中国公司则收到 24 封。文章讨论了 2015 财年时的情况，当时印度公司收到了 9 封警告信，拥有居于榜首的“不光彩荣誉”，而现在印度公司的警告信总数不再占据榜首。文章作者将这一警告信排行榜第二名的位置描述为印度公司已经“改正了他们的行为”，即使他们在 2018 财年收到的警告信数量超出他们在 2015 财年居于榜首时的 166%。
美国仿制药界资深人士、FDA 仿制药办公室前代理副主任 Bob Pollock 先生认为，“撇开这一切不谈，业内人士都明白，中国和印度是仿制药游戏的重要参与者，并且人们可以预期到这种趋势会持续下去。我们通常不会看到按国家统计的批准量细分，因此这是理解业界形势的一个受欢迎的统计数据。鉴于印度和中国占仿制药业务中所有原料药生产的 80%，中国和印度的成品制剂获批量将继续攀升并不出乎意料，因为这些公司正持续横向或纵向整合，或者更积极地争取成为美国或其他世界生产商的供应商，以寻求在美国仿制处方药市场竞争中占一席之地。”
整理：识林-椒
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参考资料
[1] Some Interesting Figures for ANDA Approvals from India. Lachman Consultants
[2] Desi pharma bags 9% more USFDA nods. Times of India.
[3] Cipla is undergoing a big transformation and is doing something it once eschewed.
[4] 100个ANDA，24家药企，2018年中国制药国际化道路再创佳绩. 药智新闻.
[5] drugs@fda
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