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【研讨会】质量量度与质量统计

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【研讨会】质量量度与质量统计
IPEM
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笔记

2015-07-03 IPEM

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质量量度与质量统计 — IPEM2015届毕业典礼专题报告会

时间:2015年7月10日(周五)
地点:北京大学中关新园1号楼科学报告厅

在信息技术快速发展的今天,全球药品质量监管面临新的机遇和挑战。年初,FDA正式成立药品质量办公室,提出“质量同一声音”的价值宣言,并启了从关注合规到关注质量、从定性监管到定量监管的战略转型。

药品从研发、生产到使用阶段的大量数据是证明药品质量水平的依据,而数据采集、储存、传递和分析手段的日益现代化,使得药品质量评价更加可行。FDA开始引入质量量度的概念和方法,提高药品上市后质量监督的能力和效率,并考虑为药品购买方和支付方提供有意义的质量指标,支持其采购和报销决策。质量量度的引入从根本上将药品质量引入到市场机制中。

质量量度的实施需要质量数据和统计学方法的支持。为此,质量办公室下设药品质量情报和数据分析建模科,负责数据可靠性保障和质量数据的采集、分析工作。仿制药办公室也新设定量方法与建模科。对于企业而言,能够充分利用研发、生产和市场反馈中的数据,科学定量地监控工艺能力和产品质量,有益于增加药品监管部门和消费者对企业质量保障能力的信心。

监管部门如何整合质量量度和其它质量情报,提高监管效率,引入市场机制,激励产业质量创新;企业如何充分利用质量量度和质量统计学工具,提高研发效率,降低生产和合规成本,提升质量体系成熟度和质量保障水平,业已成为业内关注的焦点。

研讨会向所有人开放,但需事先申请注册,注册费1500元/人。在读和毕业IPEM学员及教师免注册费,政府机构人员免注册费。

会议日程

时间 内容 报告人
08:30–08:40介绍主持人:郑强
08:40–09:40美国质量量度计划余煊强
09:40–10:40北京大学质量量度计划代骏豪
10:45-11:10茶歇
11:10-11:30互联网时期的质量对话许琪
11:30-12:00集体问答
12:00-13:30午餐
13:30-13:40介绍主持人:杨鹤飞
13:40-14:30统计学创新影响监管思维杨鹤飞
14:30-15:00配方变更对临床结果和产品质量的影响评估模型赵亮
15:00-15:30茶歇
15:30-16:00生似药研发中的统计考虑程爱丽
16:00-16:30集体问答
16:30-16:40总结郑强

主持人和报告人

姓名 单位
余煊强 博士美国FDA药品质量办公室副主任
代骏豪北京大学药物信息与工程研究中心研究员
许琪厚普(北京)国民健康研究中心主任
杨鹤飞 博士美国药典会统计学专家委员会委员,MedImmune公司高级总监
赵亮 博士美国FDA仿制药办公室定量方法与建模处主任
程爱丽 博士美国辉瑞公司统计部主任
郑强 博士北京大学工学院教授、北京大学药物信息与工程研究中心主任

鸣谢:
北大-默克QEHS教研平台 北大-识林 质量文化教研室
北大-海正QbD实验室,北大-四药无菌GMP实验室,北大-楚天研究平台

会务联络: 010-6275-4107,ipem@cpier.pku.edu.cn

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E7%A0%94%E8%AE%A8%E4%BC%9A%E3%80%91%E8%B4%A8%E9%87%8F%E9%87%8F%E5%BA%A6%E4%B8%8E%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%BB%9F%E8%AE%A1”
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