首页 > 资讯 > 【质量对话】质量量度与供应保障

出自识林

2022-06-19

为提高供应链稳健性，质量量度应关注但却未关注的一些因素

刺槐：今年3月9日，FDA在美国联邦公报上发表了修订的质量量度报告计划，并征求行业意见。到提交截至日期6月7日止，共收到31份意见（FDA网站上列出33份，但有重复计数）。

编辑：对此，识林资讯在3月9日和4月6日，报道过两次。【点击】，【点击】

刺槐：有意思，识林发稿是与联邦公告发布是同一天，尽管华盛顿时间比北京时间晚13小时？

编辑：是这样的。该联邦公告的正式发布是3月9日，但FDA将文档提交给联邦公告是在3月8日上午9点，相当于北京时间晚上10点。提交后不久，识林就知道了。

刺槐：这31份反馈意见，内容丰富，体现了药业不同利益相关者的视角、关注点、及表达方式，为了解行业与FDA的质量对话，提供了很好的学习和借鉴材料。读者可登录识林阅读。下期的《质量对话》，将聊聊人们普遍认为是质量量度相关的话题。

今天，先来分享一个质量量度难得讨论，但却是应优先讨论的话题，那就是供应链的稳健性（supply chain robustness）。要知道，FDA质量量度计划的起因就是为防备药品短缺【点击】。因GMP合规问题而企业停产，导致药品短缺是人们通常的关注点。但短缺问题本质上是供应问题、是供应链问题，其诱因和防备方法包括但不限于GMP合规。

编辑：您这一说，还真是，听到的关于质量量度的讨论，几乎都是关于药品质量或质量管理的，而且都是集中在药品生产环节上，鲜有讨论供应环节的。

刺槐：31份反馈意见中，有一份来自美国科罗拉多州的药品供应链稳健性评估机构（RISCS），给出了两个鲜明对照的简要示例，让人一眼看出：产品质量好，供应链不一定就稳健。示例1请见下表。

编辑：质量是产品功能稳定性的量度。药品质量是疗效稳定性的量度。短缺的药品，谈不上疗效，宏观上讲，自然是“质量差”，无论其GMP和质量成熟度（也包括产品的药学质量）有多好。

刺槐：供应链的稳健性还可具体到产品，例如：一家高质量的工厂生产的不同产品的供应链稳健性，可能不同，反映了工厂对不同价值的产品给予不同重视程度的商业考虑。示例2请见下表。

请注意，提建议的这家机构，RISCS，专事药品供应链，自然对这方面强调的多一些。药品质量是FDA监管的核心内容之一，多予重视也不为过。但以防备药品短缺为由（至少是公开说的理由）启动质量量度计划，但却忽视对直接影响供应链稳健性的一些因素，似乎有所偏失。

编辑：早就听说“动画比图效果好，图比表好，表比文字好”，果然是。这两张表让我对药品质量管理和供应链保障，及与质量量度的关系，有了感觉。从《质量对话》专栏的角度看，这两张表（当然，不仅是形式，更重要的是表中的内容）给出了一种简要鲜明的交流方式，对FDA，甚至对广大读者，可能都会产生良好的对话效果。

作者：识林-刺槐

识林^®版权所有，未经许可不得转载