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FDA 重提质量量度，就量度报告计划征求意见
出自识林
2022-03-09
美国 FDA 于 2022 年 3 月 8 日发布了质量量度计划的最新更新，强调更多数据可以帮助 FDA和供应链，这些数据需要更好地理解哪些生产商超出了基线水平。FDA 表示，现行 GMP 合规“并不一定表明”制药商是否正在投资改进并努力对生产性能和质量进行一致的控制。
FDA 自 2013 年提出质量量度计划，2016 年发布质量量度要求指南草案【FDA发布质量量度指南草案修订版，将启数据收集计划 2016/11.30】，但由于业界反对，一度搁置【工业界呼吁FDA暂停质量量度计划 2017/04/05】。但 FDA 并未放弃这一计划，2018 年 6 月 FDA 发起两项自愿计划，以寻求行业对质量量度的更多意见。【FDA 启动两个质量量度新项目 2018/06/19】
FDA 表示，正在考虑对质量量度报告计划的某些方面进行修改并征求反馈意见。“为向生产商提供灵活性，FDA 较少关注质量量度和定义的标准化。相反，FDA 将确定对确保可持续产品质量和可及性至关重要的实践领域，并允许生产商从每个实践领域中选择一个有意义的量度指标，建立能够识别持续改进的机会。”
FDA 表示将允许报告机构（即，API 和成品药商等）从每个实践领域中选择最合适的量度指标，并告知 FDA 量度是如何计算的。根据试点参与者的反馈，FDA 表示确定了四个适合量度计划的一般领域：
(1) 生产工艺性能
(2) 药品质量体系有效性
(3) 实验室性能
(4) 供应链稳健性
与每个领域相关的质量量度示例包括：
1）未发生不合格的生产批次比例的量度；
2）重复偏差比例的量度；
3）实验室准确执行检测能力的量度；
以及 4）对包含正确数量并按照订单时间表将货物交付到目的地的程度的量度。
至于关于行业的问题，FDA 想知道利益相关者是否同意报告应在工厂设施级别汇总，以及工厂设施级别的报告是否有助于促进合同生产商提交质量量度数据。
FDA 还希望利益相关者思考“稳健的质量文化”的关键组成部分，以及 FDA 提出的任何质量量度示例是否存在“不恰当的衡量标准。”
作者：识林-Acorn
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必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
- QC（质量控制）：负责原料药的质量检测，确保产品质量符合标准。
- 生产：负责按照GMP要求进行原料药的生产操作，确保生产过程合规。
- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先，文件明确了质量管理的原则和机构职责，特别强调了质量保证和质量控制的重要性，并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面，规定了资质、培训和卫生要求，确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求，以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求，确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点，包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等，这些都是确保原料药质量的关键环节。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
- 生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
- 研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。
适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。 文件要点总结： - 质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
- 产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
- 质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
- 质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
- 质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
