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FDA授权首例新冠病毒体外诊断系统的紧急使用
出自识林
2020-02-07
2 月 5 日，美国FDA在紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）框架下，授权了首例体外诊断新型冠状病毒（2019-nCov）的诊断系统。该诊断系统基于实时逆转录-聚合酶链式反应分析（Real-Time RT-PCR, Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction）技术，此前只在美国疾控中心（Center for Disease Control, CDC）内部使用。在EUA框架下，今后可以在CDC认可的任何美国境内检验机构用来检测2019-nCov。
该诊断系统通过检测人体呼吸道分泌物，例如鼻腔或口腔分泌物样本。阳性结果表明很可能2019-nCov 感染。但阴性结果并不排除有感染，需要与临床观察、病史和流行病学信息综合考虑做诊断结论。该诊断系统尚未历经FDA通常要求的、完整的临床试验 和监管审评过程，所以其使用不是通常意义上的FDA批准，而是在特殊时期的特殊做法。【公共卫生紧急情况下未批准药品的临时授权使用-识林】 ，【一批中西药抢在疫情应急审批期间上市，这样好吗？-健康智荟】
鉴于EUA在公共卫生紧急情况下的特殊作用，下面对EUA授权的具体做法稍作介绍。以便从细节中了解什么是EUA。请注意，这个公共卫生紧急情况（Public Health Emergency）是专有名词，有特殊含义，是法律上有严格细致定义的，包括表现为公共卫生紧急情况的疾病；或者是重大爆发的传染病或生物恐怖袭击（42 U.S.C. 247d）。
与2014年FDA给予体外诊断Ebola病毒系统的EUA授权一样，FDA这次也给出了“5件套”，包括：新闻稿，EUA授权书，给医护人员使用诊断系统的信息资料，给被检测诊断患者的信息资料，及详细的操作指南和产品说明书。
1. 新闻稿（2页） ，说得多是EUA的意义、政府各部门（卫生部、FDA、CDC等）的作为等。
2. EUA授权书（8页） ，主要包括如下内容：
i. 授权的法规基础和基本考量。
ii. 授权的范围，包括：Real-Time RT-PCR诊断系统的用途、用法、软硬件设备和仪器、材料、试剂、样品、适用期限等。
iii. 一些常规要求的免除，包括：cGMP（特别说明不需要有质量体系）、产品标签和说明书中通常要求的、基于实证和审评批准的内容（因为没有走正常的临床研究、注册申报和审评程序）。
iv. 授权的条件。这部分内容比较多，包括：
CDC对FDA和EUA的责任，包括：变更、与授权诊断机构的联系、与患者的交流、诊断资料和数据的管理、向FDA报告各种偏差、假阳性和假阴性情况等等。
CDC对FDA和EUA的权利，包括：可以公布进一步的检测信息，要求FDA提供进一步的给医护人员和患者的信息资料，要求增加检测软硬件、材料、试剂、样品等。
CDC应做的事，包括：评估诊断方法的限度和说明书、向FDA报告不良事件 等。
CDC和检验机构，按照FDA要求存档数据和资料、接受FDA检查。
检验机构应做的事，包括：按要求培训和管理人员，收集、分析并上报数据。
关于宣传材料的限制，包括：不能超过“5件套”中后4件中的内容，必须在所有宣传材料中说明“这个诊断产品未经过FDA批准（approved）或准许（cleared），只是FDA授权在EUA情况下、只在授权的检测机构、只用于诊断2019-nCov 感染。”由此看出，FDA对EUA的授权是多么谨慎。
v. 授权的期限，一旦公共卫生紧急情况缓解，则授权结束。
3. 给医护人员使用诊断系统的信息资料（Fact Sheet，3页） ，包括：2019-nCov感染的症状、操作须知、阳性代表什么和假阳性的风险、阴性代表什么和假阴性的风险、什么是EUA、CDC和FDA的相关信息网址、制造商的联系方式。
4. 给被检测诊断患者的信息资料（Fact Sheet，2页） ，帮助患者了解做检测诊断的风险和获益，包括：什么是2019-nCov感染、什么是RT-PCR、为什么要检测及其风险和获益、结果是阳性怎么办、是阴性怎么办、这个诊断系统不是FDA批准或准许的、只能在EUA情况下用。再次看到FDA对EUA授权的谨慎。
5. 详细的操作指南和产品说明书（42页） 。这部分内容非常多，从下面这个目录就可以看出，其中包括9个表和19张图。
在公共卫生紧急情况下，获得和巩固公众和政府其它部门的信任，是取得成功的重要保障。在给予未经严格临床试验、注册申报和审评的产品EUA时，FDA采用的谨慎、科学和务实的办事方式是其获得这种信任的关键。
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