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FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果

首页 > 资讯 > FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果

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出自识林

FDA 公布对二甲双胍中 NDMA 的检测结果
NDMA
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笔记

2020-02-06

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美国 FDA 于 2 月 3 日公布了对二甲双胍样品的实验室分析结果,表示,已检测的样品中都没有超出 FDA 对 N-亚硝基二甲胺(NDMA)规定的可接受限度。FDA 不建议在美国召回二甲双胍产品。

FDA 指出,一些样品没有检测到 NDMA,而另一些样品仅检出较低水平的 NDMA。低水平类似于食用烤肉或烟熏肉可能会暴露的水平。FDA 还表示尚未在二甲双胍原料药中发现 NDMA。唯一检出 NDMA 的是 Actavis 公司的六个批次的处方二甲双胍 1000mg 和 500mg 缓释片,NDMA 含量水平为 0.01-0.02 微克/片。FDA 表示,根据终生暴露量,每日摄入不超过可接受每日摄入量限制(0.096 微克)的 NDMA 被认为对人体是安全的。FDA 建议患者应继续服用二甲双胍以控制其糖尿病。对于患有这种严重疾病的患者,如果不先与医务人员沟通就自行停药可能会非常危险。

企业在听到这一检测结果后可能会长舒一口气,但是我们需要认识到在二甲双胍合成过程中使用的二甲胺(DEA)是 NDMA 的前体,因此在一些二甲双胍批次中出现 NDMA 的可能性非常大。行业和监管机构都需要对此保持警惕。

FDA 于 2 月 4 日公布了其所使用的实验室检测方法:液相色谱-高分辨率质谱法(LC-HRMS)。该方法的检出限(LOD)和定量限(LOQ)分别为 0.01 ppm 和 0.03 ppm。FDA 表示,如果结果数据用于支持对原料药或药品的质量评估或者用于监管提交,则使用者应验证此方法。FDA 表示未来还有可能发布更多可用的检测方法。

FDA 正在与欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部、英国药监局合作进行二甲双胍检测。新加坡卫生科学局于去年 12 月召回了 46 个本地销售的二甲双胍产品中的三个,因为其确认这些产品中所含的 NDMA“超出国际上可接受的水平。”【亚硝胺杂质问题波及二甲双胍 2019.12.07】

FDA 对二甲双胍的实验室分析结果如下:

公司 产品 检测批次 NDMA水平(μg/片)
Heritage Rx Metformin 1000mg IR* 4521603A 未检出
Ingenus Pharmaceuticals Rx Metformin 1000mg ER** 19088003 未检出
Actavis Rx Metformin 1000mg ER 1358454A, 1358453A, 1358452A 0.01-0.02
Actavis Rx Metformin 500mg ER 1358450A, 1358451A, 1358449A 0.01
Sun Pharma Rx Metformin 1000mg ER GKU0762, GKU0763, GKU0764 未检出
Sun Pharma Rx Metformin 500mg ER GKU06060 未检出
Westminster Pharmaceuticals Rx Metformin 1000mg IR D107031 未检出
Heritage Rx Metformin 1000mg IR 4521611A 未检出
Aurobindo Rx Metformin 1000mg IR MTSC19039-A 未检出
Major Pharmaceuticals Rx Metformin 1000mg IR M02599D 未检出

* IR 速释
** ER 缓释

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Metformin, FDA.
[2] Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (LC-HRMS) Method for the Determination of NDMA in Metformin Drug Substance and Drug Product, FDA.Fileicon-pdf.png

必读岗位及工作建议:

  • QA(质量保证):负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范,监控质量体系运行。
  • QC(质量控制):负责原料药的质量检测,确保产品质量符合标准。
  • 生产:负责按照GMP要求进行原料药的生产操作,确保生产过程合规。
  • 工程:负责厂房设施和设备的维护保养,确保生产环境和设备符合要求。

适用范围:
本文适用于化学药领域的原料药生产,包括创新药和仿制药,适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别,发布机构为国际通用标准。

文件要点总结:
原料药的生产质量管理规范强调了从质量管理到生产控制的全过程管理。首先,文件明确了质量管理的原则和机构职责,特别强调了质量保证和质量控制的重要性,并规定了自检、产品质量回顾以及质量风险管理的具体要求。在人员方面,规定了资质、培训和卫生要求,确保员工符合岗位需求。厂房与设施章节详细规定了设计建造、公用设施和特殊隔离要求,以保证生产环境的适宜性。设备章节则涉及设计建造、维护保养、校准和计算机化系统的要求,确保设备运行的可靠性。文件还特别提到了无菌原料药的生产特点,包括生产工艺、厂房设施设备设计、生产过程管理以及环境控制等,这些都是确保原料药质量的关键环节。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%85%AC%E5%B8%83%E5%AF%B9%E4%BA%8C%E7%94%B2%E5%8F%8C%E8%83%8D%E4%B8%AD_NDMA_%E7%9A%84%E6%A3%80%E6%B5%8B%E7%BB%93%E6%9E%9C”
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