总的来说，FDA 并不要求生物类似药或可互换产品申请人提交其决定不寻求所有适应症批准的理由，并且 FDA 在审评过程中不考虑专利问题。但是，指南指出，申请人可以提交“旨在帮助 FDA 对标签草案审评”的信息，“例如，申请人可以提交从申请人的视角看，考虑到申请人正在寻求许可的使用条件，标签草案为何符合批准要求的说明”
审评期限和提交时机
指南还讨论了原始申请和补充申请提交的时间考量，目的是在创新产品专营权或专利保护期满后尽快获得许可。尽管 BsUFA II 为含临床数据的 351(k) BLA 补充申请提供了 10 个月的审评期，但 FDA 认为，对于寻求更多适应症的补充申请而言，通常应以六个月为期限，这是在“假设补充申请不会带来新的审评问题”的前提下。
FDA 无法为生物类似药或可互换产品许可受未过期孤儿药或儿科专营权保护的适应症。但是生物类似药申办人可以为新适应症准备补充申请，以便在专营权到期后可以立即获得批准。
指南指出，如果生物类似药的拟议标签包括受未过期专营权保护的使用条件，则 FDA 会在第 74 天函中将此问题告知申请人。“在这种情况下，申请人可能会为 351(k) BLA 或补充申请的提交安排时间，以在特定日期（例如，孤儿药或儿科专营权到期）之后获得许可。”
但与孤儿药或儿科专营权不同，FDA 可以批准受未到期专利限制的其它生物类似药适应症。指南指出，“申请人应意识到，FDA 可能会在任何适用的 BsUFA 目标日期或 6 个月审评目标之前，审评 351(k) BLA 或补充申请并采取行动（即，许可或发布完全回应函）。如果申请人不希望 FDA 在指定日期之前对这些申请采取行动，则申请人应要求 FDA 在指定日期之前不对 BLA 或补充申请采取行动，只要该日期在适用的 BsUFA 目标日期或之前即可。”这一框架可以保护生物类似药申办人免于受到一些与 FDA 许可受保护使用相关的专利侵权指控。
指南详细说明了申请人如何提出这样的请求，以及在申请或补充申请中应使用的具体措辞。
时间请求措辞 351(k) BLA 行动时间请求：[申请人名称]请求 FDA 不要在[指定日期]之前对此[申请/补充]采取行动。
FDA 表示，申请人在提出要求时应考虑 BsUFA 的目标日期，并明确表示不允许此类行为对使用者付费的绩效承诺产生负面影响。如果申请人指定的不得采取行动的日期为 BsUFA 目标日期或在目标日期之前，则“FDA 会在适当情况下满足申请人的要求。如果要求的日期超出了任何适用的 BsUFA 目标日期，则 FDA 不会满足申请人要求。”
