美国 FDA 于 1 月 31 日发布了对政策和程序手册（MAPP）5240.3《原始 ANDA、增补和补充申请的审评优先级》的第五次修订版本，解释了 FDA 对于某些仿制药优先审评的新限制。FDA 表示，此举旨在将有限的 FDA 资源有效地分配给那些通过优先审评最有可能显著增加仿制药可及性并确保对申请人公平的领域。
该 MAPP 介绍了 FDA 如何优先考虑对 ANDA、增补和补充申请的审评。如果申报符合 MAPP 中确定的公共卫生优先事项或优先因素，则 FDA 可以授予该 ANDA 较短的审评目标日期或加快审评。修订版本更新了 MAPP 的优先排序因素和程序。
FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）主任 Sally Choe 表示，“根据先前的优先政策，大约所有 ANDA 申报中的一半被认定为优先申报，包括许多由于封锁性专利或专营权而在几年内无法上市的产品。这种做法使得 FDA 的资源紧张，并且与 FDA 确保优先考虑那些对公共卫生影响最大的药品 ANDA 的目标不符。”
修订后的 MAPP 一个最主要的变化是，FDA 将不再自动优先考虑所有包含第 VI 段声明的 ANDA。Axinn 律所知识产权和 FDA 业务团队主席 Chad Landmon 表示，“在我看来，MAPP 修订最大的影响将是对那些已提起第 VI 段声明诉讼的企业。他们现在将没有资格获得优先审评，除非他们能够证明自己能够在目标日期之前获得最终批准，即，证明没有阻碍最终批准的专利、30 个月保留期或专营权。”他还表示，这些修订部分上是为了减轻 FDA 有关优先审评的负担，并有可能加快更可能投放市场的产品的批准。“当然，这种变化是否会对审评时间产生积极影响，可能在相当长的一段时间内并不明显。”
修订版本具体变化包括：
优先审评请求
除特殊情况外，FDA 仅在申请人明确要求进行优先审评的情况下，才优先对申报资料进行审评。申请人没有明确要求进行优先审评的，只有在以下情况下，FDA 才会对 ANDA 进行优先审评：(1) 药品短缺；(2) 突发公共卫生事件；(3) 获批药品不超过三个（包括参照上市药品或品牌药）。申请人仍然可以出于任何优先考虑因素要求优先审评。即使对于上述三个因素，FDA 也建议申请人如果认为自己的申报符合优先因素之一，则提起要求进行优先审评。
补充申请
FDA 将优先审评 (1) 与药品短缺或公共卫生紧急情况有关的；(2) 遵守法律规定的；或 (3) 延迟审批会给申请人带来极大困难的补充申请。这使 FDA 仿制药办公室（OGD）可以优先考虑对仿制药可及性产生最大影响的补充申请。
针对不超过三个已获批药品的申报
FDA 将继续优先考虑针对橙皮书中例出的不超过三个已获批药品（包括参照上市药品或品牌药）的申报。MAPP 现在明确指出，“已获批药品”既包括橙皮书活跃部分的产品，也包括已停产部分的产品，根据 21 CFR 314.150(c) 发布联邦公报通告自愿撤销批准的产品除外。
包含第 IV 段声明的申请
FDA 现在将优先审评某些含有第IV 段声明的 ANDA 申报，无论申请人是否是首个提交者，在审评周期内申请需有资格获批，申报资料在目标日期之时或之前需准备好可以获得最终批准。由于此次 MAPP 的修订，FDA 将不再在 ANDA 审评的整个过程中将所有来自首个申报者的申请列为优先事项。FDA 不认为这一修订会增加申请人因在原始申报之日后 30 个月内未获得暂时批准而导致的 180 天专营权丧失的风险。根据仿制药使用者付费修正案，申请人有机会在 30 个月的时间范围内开启多个审评周期来纠正其原始 ANDA 中的任何问题，并获得暂时批准。
最终批准取决于专利或新药申请专营权到期的申报
如果原始申报实在最后一个适用的专利或专营权到期前的 24 到 36 个月之间提交的，则 FDA 现在将优先考虑那些依赖专利或新药申请专营权到期的非复杂产品的申报。如果原始申报在最后一个适用的专利或专营权到期前的 36 到 48 个月之间提交的，则 FDA 现在也将优先考虑那些依赖专利或新药申请专营权到期的复杂产品的申报。如果橙皮书中列出的已获批药品不超过三个，则 FDA 将据此因素优先考虑申报。
单一来源药品的申报
FDA 将继续优先考虑橙皮书中仅有一个已获批药品的单一来源药品。MAPP 现在澄清指出，此优先级因素中，一个已获批药品指的是 ANDA。
普享药协会（AAM）发言人表示，AAM“正在评估这一政策变化对整个仿制药计划的潜在影响。AAM 支持 FDA 的观点，即，应优先考虑可及时获取并且对公共卫生具有最大潜在影响的药品申请。”
除了更新 MAPP 外，FDA 最近还发布了竞争性仿制药（CGT）批准的 ANDA 清单，并且包含这些 ANDA 是否符合 180 天 CGT 专营权的信息。
