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FDA 发布 2020 年药品相关指南的制定计划
出自识林
2020-02-04
美国 FDA 药品审评与研究中心（CDER）于 1 月 30 日发布 2020 年药品方面的指南制定计划，涵盖 14 个类别，共 88 篇计划新增和修订指南，其中有 40 篇出现在去年的指南制定计划上。计划发布的指南大部分涉及仿制药、药品质量/CMC 和程序性工作，不过仿制药和程序性工作两个类别中保留了大部分上年度未如期发布的指南。
与 2019 年指南制定计划不同，今年的计划清单包括有关生物统计学、临床/抗微生物、营销/广告（一份关于生物制品和生物类似药标签和广告的新指南）和非处方药的新指南类别。但是，2020 年的计划不包括 2019 年清单中有关罕见病、组合产品、临床/统计和药物开发工具指南类别。
在新的生物统计学类别中，CDER 计划制定三份新指南草案：使用非线性模型对药品和生物制品随机临床试验的协变量进行调整，临床试验中的多终点以及慢性啮齿类动物致癌性研究的设计、分析和解释的统计方面。
临床/抗微生物类别中包括一篇有关为儿科人群开发抗感染药物的指南。
临床/医学类别方面的新指南草案包括分散临床试验、在受控临床试验中使用数据监视委员会，在临床试验中使用数字医疗技术进行远程数据采集等方面的指南，以及开发用于急性疼痛的非阿片类镇痛药，严重抑郁症药品和生物制品标签内容和格式中临床研究部分的图表，局部用药接触性皮炎的人体安全性评估，2 型糖尿病用于改善血糖控制的新药的安全性评估等具体领域的指南。
仿制药方面，共计划发布 20 篇指南，其中有相当一部分（12篇）是 2019 年指南计划上但未如期发布的指南，这些未如期发布的指南中几乎都是业界相当关注的，包括，180 天专营权问题与解答；ANDA 递交 — DMF 设施缺陷的拒绝接收；ANDA 递交 — 拒绝接收标准：问题与解答；ANDA 中提交药品的药代动力学终点生物等效性研究；治疗等效性评估；未能及时回复 ANDA 完全回复函；BA 和 BE 测试样品的处理和保留；仿制半固体局部外用产品的体外渗透试验；仿制半固体局部外用产品的体外释放试验；橙皮书 — 问题与解答；ANDA 中的相同性评估 — 原料药；药品三年专营权的决定。不知这些重要指南今年是否能够如期发布。
今年新增的仿制药方面的指南看起来也同样吸引人，其中关于透皮贴剂的粘附性、刺激性和致敏性评估的指南在 2018 年已做过修订，预计 2020 年将再次发布新修订版本。
- 评估透皮递送系统和局部贴剂ANDA的粘附性；修订草案
- 评估透皮和局部递送系统ANDA的刺激性和致敏性；修订草案
- 在ANDA中提交的药械组合产品的比对分析和相关的比对使用人为因素研究；修订草案
- 法院决议对30个月停审期的影响
- 儿科专营权一般考量
- 在ANDA中提交的局部皮肤用药的物理结构（Q3）表征
- RLD标签修订后修订ANDA标签
- 建立生物等效性的统计方法
药品质量/CMC 类别中，CDER 预计将发布一篇关于大麻和大麻衍生化合物临床研究的质量考量的新指南，此外还将发布一篇关于 ICH Q12 的指南以及一篇基于 FDA 单病例随机对照试验（n of 1）的《针对个性化反义寡核苷酸（ASO）治疗药物的化学制造和控制考量》指南。
相应的在程序类别中，CDER 计划制定《个性化反义寡核苷酸治疗药物的 IND 申报：针对申办人-研究者的行政和程序建议指南》以及有关热带疾病优先审评券计划的新指南草案。另外，自 2017 年以来，CDER 指南计划程序性工作中一直有一篇题为《因未能满足加速批准上市后要求而导致的民事罚款》，今年的计划中同样有这篇指南。
整编：识林-椒
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岗位必读建议： - QA（质量保证）：应全面理解ICH Q12指南，确保质量体系与监管要求一致，指导产品生命周期管理。
- 注册部门：需熟悉ICH Q12指南，以便在药品注册过程中有效应用，确保申报材料符合监管要求。
- 研发部门：应了解ICH Q12指南中关于药品开发阶段的技术和监管考虑，以促进创新和持续改进。
- 生产部门：需掌握ICH Q12指南，特别是在已建立条件（ECs）和变更管理协议（PACMP）方面的要求。
文件适用范围：
本文适用于需要市场授权的化学药品和生物制品，包括药械组合产品。不包括为遵守药典新修订或更新的专论所需的变更。适用于全球范围内的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等各类企业。 文件要点总结： - 变更管理框架：提供了一个框架，以更可预测和高效的方式管理批准后CMC变更。
- 已建立条件（ECs）：明确了MAH与监管机构之间的共识，规定了确保产品质量的要素，以及变更时需要进行监管沟通的条件。
- 变更管理协议（PACMP）：提供了一种监管工具，允许MAH与监管机构就变更所需的信息和监管提交的类型达成预先协议。
- 产品生命周期管理（PLCM）文件：作为ECs和变更报告类别的中央存储库，捕捉商业阶段产品如何被管理。
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以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 必读岗位及工作建议： - QA（质量保证）：负责确保原料药生产全过程符合质量管理规范，监控质量体系运行。
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- 工程：负责厂房设施和设备的维护保养，确保生产环境和设备符合要求。
适用范围：
本文适用于化学药领域的原料药生产，包括创新药和仿制药，适用于大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业类别，发布机构为国际通用标准。 文件要点总结：
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