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【更新提示】识林一周回顾（20190630-0706）
出自识林
【更新提示】识林一周回顾（20190630-0706）
2019-07-07
【NMPA】2018年度药品审评报告（07.02）
报告总结了CDE在2018年的药品注册申请 受理和审评审批情况等工作。2018年，药审中心受理新注册申请共7336件（以受理号计），其中需技术审评的注册申请5574件，直接行政审批（无需技术审评）的注册申请1762件，其中，化药注册申请受理量为5979件，占2018年全部注册申请受理量的82%。全年完成审评审批的注册申请共9796件，其中完成需技术审评的注册申请7988件（包含4052件需技术审评的行政审批任务），完成直接行政审批的注册申请1808件。完成审评的申请中，化药注册申请为6624件，约占全部审评完成量的83%。报告还介绍鼓励创新与保障公众用药情况，主要工作措施及进展情况以及2019年重点工作安排等内容。
【CDE】关于规范电子资料提交文件格式的通知（07.02）
本周，CDE发布文件指出，由于目前由于申请人 使用的OFFICE版本不统一，出现提交的文件后缀为.doc和.docx两个版本，在审评过程中出现了格式变化和乱码等现象，造成了审评时间的浪费，增加了审评勘误率。同时，老版本的WORD文档文件格式标准老旧，在文档管理和保护上存在一定安全风险。为解决上述问题，提高文档安全管理水平，中心网站申请人之窗电子资料提交栏目将不再支持后缀为.doc格式文件的提交，请申请人使用由Microsoft Office或WPS Office生成后缀为.docx格式的文件进行提交。
【FDA】指南草案 使用说明书 — 人用处方药和生物制品以及药械和生物制品-器械组合产品患者标签 — 内容与格式 行业指南（07.02） 资讯
本指南为开发根据新药申请 或生物制剂许可申请 提交的人用处方药和生物制品以及药械和生物制品-器械组合产品 的使用说明书（IFU）的内容和格式提供了建议。 IFU是由申请人为那些使用具有复杂或详细患者使用说明的药品的患者而编制的。指南中的建议旨在帮助在IFU中制定一致的内容和格式，并帮助确保患者获得易于理解的清晰，简明的信息，以便安全有效地使用此类处方产品。因此，指南中的建议最终旨在增强患者对IFU的理解，并促进对患者明确和有益的IFU的开发和批准。
【药典会】本周药典会发布老年咳喘片国家药品标准修订草案公示等文件
本周药典会发布老年咳喘片 ，凉解感冒合剂 ，坤宁口服液 ，五灵胶囊、芪明颗粒、滋肾健脑口服液（滋肾健脑液）、五花茶颗粒、银蜜片 ，气血固本口服液、止痢宁片、乙肝舒康胶囊、芩暴红止咳分散片 ，小儿清热止咳颗粒、伤科接骨片、消痞和胃胶囊、心无忧片 ，注射用重组人生长激素 ，血液制品生产用人血浆（第二次） 等国家药品标准修订草案的公示，乙基纤维素 ，硬脂酸钙 ，甲基纤维素 ，磷酸钠十二水合物 ，依地酸二钠 ，黄原胶 ，苯甲酸钠 等国家药用辅料标准修订草案公示，《中国药典》2020年版四部通则增修订内容第十四批 和第十五批 公示。
国际GMP检查报告和措施
【FDA】警告信 美国 Izeen Pharma Inc（07.05）
【FDA】警告信 印度 Aurobindo Pharma Limited（07.05）
【FDA】警告信 美国 SnugZ USA, Inc.（07.05）
【FDA】警告信 美国 B & B Pharmaceuticals, Inc.（07.05）
【FDA】警告信 美国 Asclemed USA Inc. dba Enovachem（07.05）
【EudraGMDP NCR】西班牙 NOVOCAT FARMA, S.A.（07.02）
【FDA】进口禁令 66-40 新增土耳其DEVA HOLDING A.S. , DEVA HOLDING AS，Deva Holding AS - Cerkezkoy Subesi , Deva Holding As - Kartepe Uretim Tesisleri（07.02）
识林资料
【中译】EMA 快速通道（07.03） 原文
【花脸稿】 NMPA M4 模块一行政文件和药品信息（07.03） 2019/04 定稿 2018/11 征求意见
【中译】警告信 美国 Winder Laboratories, LLC（07.02） 原文
其它主要更新（请点击查看）
国内要闻 【科技部】中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序（07.06）
【CDE】关于公开征求ICH指导原则《E8（R1）：临床研究的一般考虑》意见的通知（07.06）
【NMPA】关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）(2019年第36号)（07.06）
【NMPA】关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告（2019年 第37号）（07.05）
【NMPA】关于批准注册158个医疗器械产品的公告（2019年 第52号）（07.05）
【CDE】关于公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见的通知（07.05）
【NMPA】关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号）（07.05）
【NMPA】《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式发布（07.05）
【NMPA】《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读（07.05）
【NMPA】图解政策：《中华人民共和国疫苗管理法》（三）（07.04）
【NMPA】探索形成从源头生产到临床使用全链条联动医疗器械唯一标识系统试点工作启动（07.04）
【NMPA】关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（07.04）
【NMPA】关于注销医疗器械证书的公告（2019年 第35号）（07.03）
【NMPA】图解政策：《中华人民共和国疫苗管理法》（二）（07.03）
【NMPA】关于注销缝合用夹线器械医疗器械注册证书的公告（2019年 第51号）（07.03）
【NMPA】图解政策：《中华人民共和国疫苗管理法》（07.02）
【卫健委】关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知（07.02）
国际要闻 【FDA】指南定稿 四氢生物蝶呤 (BH4) 缺乏症患者口服欧西曲坦 (5-HTP) 药品的某些配制的合规政策确定 行业指南（07.06）
【EMA】新增话题药物可及性（07.05）
【WHO BE 指南】新增流感指南2篇：奥司他韦、扎那米韦；肝炎指南1篇：利巴韦林；被忽视的热带病指南1篇：非昔硝唑；结核指南3篇：左氧氟沙星、利奈唑胺、莫西沙星；疟疾指南1篇：青蒿琥酯；艾滋病毒指南5篇：齐多夫定、拉米夫定/齐多夫定 、拉米夫定、拉米夫定/阿巴卡韦、阿巴卡韦；修订艾滋病毒指南1篇：度鲁特韦（07.05）
【FDA】指南草案 人用处方药和生物制品标签的药物滥用和依赖部分-内容和格式 行业指南（07.02） 资讯
【EMA】发布新生儿和早产儿药品研发指南修订概念性文件定稿（07.02）
本周资讯
2019年6月内容回顾
适用岗位：
本文件为“Instructions for Use — Patient Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products and Drug-Device and Biologic-Device Combination Products — Content and Format Guidance for Industry”，建议以下岗位“必读”：RA（注册）：需了解FDA对于患者使用说明的最新要求，以确保药品和生物制品的标签符合规定。 QA（质量管理）：应根据文件中的格式和内容要求，检查和确保IFU的质量。 市场：需要了解如何向患者传达正确的使用信息，以支持市场推广和教育活动。 研发：在开发新药和生物制品时，需参考IFU的格式和内容要求，以确保产品说明的合规性。 临床：在临床试验中，需确保患者能够理解并正确使用试验药物，IFU的指导对此至关重要。 工作建议：
RA应密切关注FDA的最终指导文件，及时更新注册文件，确保符合最新的IFU要求。 QA在审核IFU时，应确保内容的科学准确性，语言的易懂性，以及格式的规范性。 市场部门应利用IFU中的信息，制定面向患者和医疗专业人员的教育材料。 研发团队在设计药品包装和IFU时，应考虑患者的易用性和安全性。 临床团队需确保在临床试验中，患者能够获得清晰、准确的IFU，以保障试验的顺利进行。 适用范围：
要点总结：
