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FDA 和 USP 就小分子专论更新展开合作加速仿制药批准

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出自识林

FDA 和 USP 就小分子专论更新展开合作加速仿制药批准
USP
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笔记

2019-07-15

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美国 FDA 于 7 月 10 日发布新的指南草案《使用 USP 待审专论程序协调药品申请批准的药典标准》,鼓励需要提请对官方 USP 专论做变更的简化新药申请(ANDA)申办人充分利用 USP 的待审专论程序(Pending Monograph Process,USP-PMP),该指南草案是 FDA 持续支持药品竞争行动计划的一部分。

从历史上看,如果 ANDA 申办人或药物主文件持有人提交的申请中的标准不符合专论标准,他们将需要论证与专论不同的合理性,并且可以提请更改官方专论。但尚未获得 FDA 批准的产品的申办人无法提出 USP 标准变更申请。通常,这一问题会延迟 ANDA 的批准,并且申办人被迫做出改变以符合现有专论。修订后的专论通常在六个月或更长的时间之后才会正式发布。

于 2015 年启动的 USP-PMP 程序通过允许发布拟议专论变更和对拟议变更反馈意见,旨在消除延迟,并允许在 ANDA 审评正在进行时修订专论。拟议专论变更在FDA 批准申请之前仍是非正式的。USP-PMP 程序适用于以下情况:

  • 没有专论可用;
  • 或 FDA 正在审评的申请不符合现有专论要求。

USP 正在审查该指南草案。USP 全球外部事务副总 Anthony Lakavage 表示,“这是 USP 与 FDA 合作推进仿制药竞争的众多例子之一”,USP 希望 FDA 能够帮助增加企业对 PMP 程序的认知。USP 表示,自 USP-PMP 实施以来,通过该程序收到了 71 份专论修订申请。“我们很高兴 FDA 现在发布了指南,对我们鼓励大家参与 USP 待审专论程序工作起到补充作用。我们相信,FDA 的声音将带来显著更多的参与,并且在我们一直等待更充分地优化该计划之时,助我们一臂之力。”FDA 表示之前就鼓励受影响公司使用该途径,“使用 USP-PMP 程序“可以提高 FDA 和 USP 的效率。”

但根据指南,参与该程序并不会“增加 FDA 对于有关产品提出的药典标准的可接受性”,也不“排除完整的申请审评”。FDA 表示,“对于所有申请,都将使用当前既定的做法开展全面评估。”

FDA 在指南中明确指出,虽然其支持专论修订程序,但 FDA 不会在 USP 和申办人之间提供便利。申办人应“在申请评估过程的极早期阶段”开启 USP-PMP 流程,例如,“在提交申请到 FDA 的同时”。FDA 鼓励那些希望提出与专论不同的产品的申办人“直接联系 USP 以启动”USP-PMP流程,或明确表示其产品将被标记为不符合 USP 标准。

FDA 在指南中表示,“对于那些与官方 USP-国家处方集专论不一致的申请,未启动 USP-PMP 的申请人可能会冒有批准延迟的风险。在下面任何一种情况下:启动 USP-PMP 或将产品标为与 USP 标准不同,FDA 都将使用当前既定的做法开展彻底的申请评估,以确定申请中提出的质量标准的可接受性。”

在启动流程后,申办人应向 USP 更新其申请状态,并与 USP 工作人员一起更改专论修订提案。“例如,如果在 FDA 审评期间,申请人被告知申请中的标准必须经过修改才能获得批准(因此申请的最终标准与 USP-PMP 提案中的标准不同),申请人(或,适用情况下,所引用的主文件持有人)应联系 USP 更新提案。这确保了提案中的药典标准在申请批准时反映申请中的标准。”

经过 USP-PMP 流程启动的专论更新将在最终 FDA 批准及其对提案中药典标准的确认之后才会正式生效。申办人还应在其申请获得 FDA 批准时通知 USP,这将允许 USP 启动与 FDA 的确认过程。根据指南,对于暂时批准的申请中涉及的药典标准,FDA 不会予以确认。

FDA 与 USP 在小分子药物专论问题上的合作与两者之间关于生物制品专论的争议形成鲜明对比。双方多年来一直在争论 USP 专论标准如何适用于生物制品和生物类似药。FDA 认为,专论会限制生物类似药的发展,并且威胁到美国生物制品的市场竞争。而 USP 则认为生物制品不遵守 USP 专论标准将对公众健康产生负面影响。【FDA 公开表示 USP 生物制品标准阻碍创新 2019/06/22】

整理:识林-椒
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

参考资料
[1] US FDA, USP Cooperate On Small Molecule Drug Monograph Updates To Speed ANDAs. Pink Sheet.
[2] Can We Call It the Affirmation of a “Beautiful Friendship”? Lachman Consultants.

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%92%8C_USP_%E5%B0%B1%E5%B0%8F%E5%88%86%E5%AD%90%E4%B8%93%E8%AE%BA%E6%9B%B4%E6%96%B0%E5%B1%95%E5%BC%80%E5%90%88%E4%BD%9C%E5%8A%A0%E9%80%9F%E4%BB%BF%E5%88%B6%E8%8D%AF%E6%89%B9%E5%87%86”
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