首页 > 资讯 > 【周末杂谈】AI 用于分析药品说明书

出自识林

2024-01-07

AI的作用应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事

朋友知道笔者对AI感兴趣，两天前转来一篇美国FDA Leihong Wu等作者刚刚在Experimental Biology and Medicine 杂志上发表的题为“RxBERT：增强药品说明书文本挖掘和分析的AI语言建模”的文章。Drug labeling包含药品标签和说明书。为叙事简便，本文中统一用说明书这个词。BERT是谷歌的通用AI语言模型，Rx是处方药的简写，起名为RxBERT的意义明显。

作者们提出新的AI语言模型，主要是为了解决如下三个问题。一是帮助FDA的审评人员和科学家们，从大量的药品注册申报及其补充材料中，快速并准确地找出相关的药品安全信息，从而提高审评效率，及时辨识相关药品安全信息。二是药品申报资料是永久保密的。使用通用的AI语言模型，例如BERT或ChatGPT，需要用这些资料来训练模型。这就等于要将这些保密的资料交给第三方，这是FDA不能做的。三是FDA可用的GPU服务器必须是内部的。但FDA经费有限，所以其AI语言模型，不能是像ChapGPT 3.5或更新版那种需要海量计算能力的大语言模型。

大家可能知道，在所有药品注册材料中，最重要的恐怕就是说明书信息（包括标签信息）。因为企业申报药是为了卖药。卖的是什么？是说明书上标明的有效性和安全性。有效性和安全性如何写？是企业建议，FDA批准。企业的建议，必须言之有据，即临床证据。但临床证据难得黑是黑、白是白。企业希望说明书写的积极些，让医生更放心开药，但也不能过分。否则一是过不了FDA这关，二是将来用药出了安全性问题，要负法律责任。因此，说明书的措辞是很有讲究的，是科学、医学、法律和语言智慧的结晶。如何用好这些宝贵的说明书申报资料，是很有意义的。下图显示药品说明书中的语言与通常书籍、生命科学杂志和医生病例中的语言有明显的差异。

FDA现有140000份申报说明书资料。为了训练RxBERT模型，作者们用了44990份，并从中选出了28000个词汇及5500000个句子。作者们用的模型，只有10亿个训练参数。相比之下，ChatGPT3的参数要百倍于此。新版ChatGPT的参数更高。RxBERT模型的训练，只靠FDA自己的、具有7个GPU节点的NVIDIA GPU服务器 V100。训练所用时间是8.5天。从硬件和实用的角度看，这个训练成本是FDA可以接受的。文章还将RxBERT与其它几种BERT模型做了比较，包括BERT、ALBERT、DistilBERT、RoBERTa及BioBERT等，结果显示RxBERT要稍好些。

上面说的都很好，显示了AI语言模型的用途及实用性。但笔者对这类AI研究有些概念上的困惑。

注册申报材料中的说明书部分，要满足各种格式要求。例如，安全性文字出现在或不出现在哪些章节项中，都是有要求的。说明书还必须按照基于XML的Structured Product Labeling (SPL) 方式写。这个方式明确了说明书中不同部分间的关系。再有，说明书的内容，毕竟不会太长，通常也就是百十来页。对一位有着良好专业素养、多年经验、审批说明书的医学博士，阅读和分析这部分内容，应不会太费时费力。再说了，判断药品的安全性问题，往往是关注其结构组分、作用机理和临床使用。这些都是科学内容，文字书写的好坏，是可以有些影响，但应有限。

AI的作用，一般讲来，应是让普通人能做专业的事，而不是让专业的人做普通的事（文字处理）。首先，AI语言模型在药品审批上能否起到关键作用，尚待探索。其次，若是AI语言模型哪天真成功了，取代了做审评的医学博士的作用，那是好事还是坏事？对谁好，对谁不好？

榆木疙瘩

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