首页 > 资讯 > 【周末杂谈】重视了解客户市场情形

出自识林

2024-11-24

从天津药企因拒绝FDA审查文件和照相而吃警告信想到的

下图摘自美国《华尔街日报》11月14日头版文章，讲述在过去20多年时间里，中国全面取代美国成为南美洲各国最大的贸易伙伴。好不令人振奋。

这周四，识林资讯报道了一家天津药企因限制FDA在现场检查时审查文件和照相而吃警告信。该文当天的阅读量上万，超过识林资讯正常阅读量的10倍。好不令人气馁。

一方面，在具有一定质量保障（不是最佳质量保障）的基础上，靠成本和规模优势，我国已成为全球民用和工业用产品的主要生产基地和供应商，为提升世界人民的生活水准和健康水平，做出了举世瞩目、令人骄傲的贡献。

另一方面，我国药企在国际交往中，时不时会做出一些与我国药业实际水平不相称、有损我国药业形象的事情。在国际形势趋紧的新时期，个别企业的过失，容易被人为地放大为整个行业的行为，着实令人痛心。

这次天津药企的警告信，由于遮掩了产品信息，只知道这是个非处方药（OTC）产品。了解FDA监管的人应知道，虽然OTC产品上市无需FDA批准，但仍受FDA监管。例如：企业仍需产品登记（product listing）、场地备案（establishment registration）、生产满足GMP、并接受FDA现场检查。这就意味着企业要向FDA开放所有FDA认为与保障质量和GMP合规相关的设备设施、操作环节、文档、记录、人员专业能力等等。

企业当然有权限制FDA的检查。FDA也无权强要想看的所有东西。但企业应明白限制FDA检查的代价是什么。FDA可用进口禁令等方式限制产品销售，暂停申报产品的审批，及发布警告信。虽然警告信本身并不限制产品销售，但由于警告信是即刻公开的，其对企业合作伙伴的影响，不可低估。缺了合作伙伴，做啥都难。

不仅如此，近期FDA还选择性地公开483缺陷表。依美国信息公开法，公众可以随意索要483表，所以FDA这样做是合法的。一旦企业的483缺陷表被公开，尤其是涉及数据可靠性问题时（几乎是企业诚信问题的代名词），各方给企业的压力可想而知。

若是企业领导层知道这些代价，也许就不会限制FDA的现场检查了，不如直接说放弃美国市场就是了，FDA也就不会来检查了。主动行为与被弄得声名狼藉后被迫而行，哪个更不好，不是明摆着的吗？

若产品是受政府特殊保护的民族药，秘方和秘法不可外泄，企业理应坚持保密。但保密是我国的规矩，不是客户国的。去客户国卖药，就得遵守客户国的要求。而且，拒绝向FDA公开产品和工艺的细节，非国际惯例，容易让外人产生歧义。由于FDA在国际上话语权重、影响大，企业即使蒙冤，伸冤的机会也有限。一旦吃了警告信或公开了483表，企业名声已经受损，我国药业的声誉也可能会受影响。挽回的代价太大了。

若企业去欧美卖药，是为了彰显其国际化水准，并非是看重欧美市场的营销收益，那可要慎重了。过去，欧美市场主动向我国开放。FDA和其它药监机构，出于药品短缺和其它考虑，对我国药企的GMP合规时有“网开一面”的做法。今后，这样的做法怕是越来越少了。持取巧心态，既要进欧美市场，又不愿做实GMP的企业，路会越走越窄了。

希望我国药企，重视了解新时期客户国的市场情形，避免无谓的损失。

作者：榆木疙瘩

识林^®版权所有，未经许可不得转载