今年1月6日，美国FDA发布了一份指南，题为：“企业与医疗服务提供者之间关于已批准/核准的医药产品未经批准用途的科学信息的沟通：问答。Communications From Firms to Health Care Providers Regarding Scientific Information on Unapproved Uses of Approved/Cleared Medical Products: Questions and Answers”。译成白话，基本上就是“标签外宣传的指南及问答”。
这份指南是其2023年征求意见版的定稿版。进一步挖掘发现，2023年的征求意见版是指南2014年征求意见版的修订版，尽管2014版的标题略有不同：“分发有关未经批准的新用途的科学和医学出版物的推荐做法，Distributing Scientific and Medical Publications on Unapproved New Uses - Recommended Practices”。顺藤摸瓜，发现2014版是2009年定稿版指南的修订版，其标题也略有不同：“有关已批准药品的未经批准的新用途的医学期刊文章和医学或科学参考出版物的良好印发规范，Good Reprint Practices for the Distribution of Medical Journal Articles and Medical or Scientific Reference Publications on Unapproved New Uses of Approved Drugs”。为叙述简便，笔者去掉了2009年版题目中医疗器械部分的用词。再往前挖，发现2009年版是重申2000年FDA发布的一份公告，该公告是基于联邦上诉法院对FDA监管“已获批准产品未经批准的新用途，unapproved new uses of approved or cleared products”的支持。当然，还可以继续挖掘下去 …。
