首页 > 资讯 > ICMRA 报告上市后变更联合审评试点成果

出自识林

2025-02-03

国际药品监管机构联盟（ICMRA）于 1 月 17 日发布了“ICMRA 联合审评总结报告”，披露其历时 22 个月的“联合审评试点”项目成果。该试点通过多国监管机构联合审评药品生产变更申请，成功将审批周期标准化为 120 天，实现 88% 技术问题共识并削减 25% 的审评负担，推动关键药品供应链快速调整。参与机构包括美、欧、日等9国监管机构，覆盖单抗、小分子药物等 5 项申请，最终所有申请均同步获批。基于试点项目的成效，ICMRA 宣布自 2025 年起扩大试点范围，优先支持重大医疗创新与供应链强化项目，以应对全球公共卫生挑战。

背景与试点启动

ICMRA 于 2021 年 7 月召开研讨会，总结新冠疫情中药品监管与生产的经验教训。面对全球对新冠疫苗及治疗药物的迫切需求，监管机构与生产企业需快速提升产能，但跨国供应链的复杂性，包括多区域监管要求差异及审批时间不统一，严重影响了药品的及时供应。为此，ICMRA 启动两项试点计划：联合审评试点（Collaborative Assessment Pilot）与联合混合检查试点（collaborative hybrid inspection pilot，CHIP），旨在通过加强全球监管合作，减少重复审评与检查，优化资源利用，加速重要药品的全球可及性。

联合审评试点聚焦于“批准后化学、生产与控制（CMC）变更”（Post-Approval Change，PAC）的联合审评，涉及与增加生产能力有关的批准后变更的各个关键方面，包括增加新的生产场地、增加新的质量控制 (QC) 检测地点、生产工艺的变更、QC 检测的变化以及容器密封系统的变更。

该试点于 2022 年 7 月至 2024 年 5 月运行，牵头机构包括欧盟 EMA、美国 FDA、日本 PMDA，另有英国 MHRA、瑞士 Swissmedic、加拿大卫生部（Health Canada）、巴西 ANVISA、澳大利亚 TGA 以及新加坡 HSA 以完全参与者或观察员的身份参与其中。牵头机构负责协调跨机构会议、整合审评意见并形成统一结论。试点原计划评估 3 项申请，但因成效显著且业界兴趣高涨，最终扩展至 5 项申请，覆盖单克隆抗体、小分子化药及抗体偶联药物等多种产品类型。

统一时间表与联合审评

尽管各地区对 PAC 的审批周期差异较大，试点成功建立了 120 天标准化时间表。在此期间，监管机构通过科学和风险评估共识，向企业发送统一的信息请求（IR），并对企业回复进行联合审议。所有申请均在时限内完成，且参与机构在同日或数日内同步批准，显著缩短了传统单独提交所需的冗长流程。

高比例共识与效率优化

试点中，88% 的技术类 IR（涉及可比性研究、工艺验证、稳定性数据等）达成跨机构共识，且 IR 总量较单独提交减少 25%。这意味着企业无需应对重复提问，监管负担未增加，同时审批效率大幅提升。对于少量地区性行政问题（如区域申请表格、GMP文件要求），60% 通过后续步骤解决，未影响整体时间表。试点的成功直接推动了关键药品生产变更的快速落地，例如新增生产基地与质控场地，增强了全球供应链的灵活性与抗风险能力。

挑战与未来计划

尽管成效显著，联合审评也暴露出监管机构工作量增加的挑战，主要源于跨机构协调、共识达成及项目管理的时间成本。基于试点反馈，ICMRA 计划自 2025 年初将试点延长 12 个月，并扩大至更多高影响力变更类型（如重大医疗创新及供应链强化项目），优先支持对患者可及性有直接贡献的申请。

ICMRA 联合审评试点证明，在现有法律框架下，通过科学风险评估与深度协作，全球监管机构可显著提升审批效率，减少重复工作，为应对未来公共卫生危机及供应链挑战提供了可复制的模式。

识林-椒

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