药品最重要的是标签。传说号称“美国药品研制院长（Dean of Drug Development）”的FDA药品审评大师Robert Temple医学博士曾说“要是用一句话讲FDA是监管什么的，那就是监管标签的”。标签中最重要的内容是疗效和临床证据。这些证据是在药品质量严格控制的条件下展开的临床试验中所取得的。若是药品生产不按GMP，按《药品法》质量就是不合格，就不能与临床试验中的药品相提并论，就谈不上标签上声称的疗效。此时明知GMP违规还按标签卖药，就是虚假宣称。
值得注意的是，在司法部对这两个案件的声明中都说不合格的产品可能，或最坏的情况下可能，影响产品的疗效。也就是说，这么重的罚款竟然是在没有产品疗效受影响证据下发生的。也许有人会说，是否有些严得过分？司法部的说法是：“允许不合格产品销售，会败坏FDA药品审批的操守（undermine the integrity of FDA's approval process）”。也许可以这样理解：国家强力支持FDA给好心做好事的企业和个人站台，绝不给投机取巧的企业和个人以可乘之机。
