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【一周回顾】2021.05.17-05.23
出自识林
2021-05-24
美国 FDA 发布疫情期间检查问答指南更新，13篇新增和8篇修订 BE 指南，参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA，随机临床试验中协变量的调整，ICH Q12 实施注意事项指南。PDA 无菌工艺的隔离器的关键点总结。EDQM 微粒污染：不溶性微粒通则修订版征求意见。
上周热点资讯：
【FDA】指南定稿 COVID-19 公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答
更新指南向制药商提供了更多信息，以说明在由于与公共卫生紧急情况相关的旅行限制等原因无法进行现场检查时，FDA 计划在什么情况下采取什么样的行动，包括批准、发布完全回应函（CRL）或推迟采取行动等情况，以及随着旅行限制的取消，FDA 计划如何安排检查的优先级。详见资讯：FDA 更新疫情期间现场检查指南，澄清不同情形下可能的批准行动。
【FDA】FDA 发布 13 篇新增和 8 篇修订 BE 指南
【FDA】即将发布的复杂仿制药研发特定产品指南
这一批 21 篇具体产品指南包括：13 篇新增和 8 篇修订。16 篇（其中 6 篇关于复杂产品）针对的是尚无获批 ANDA 的产品。复杂产品相关指南共 8 篇（5 篇新增，3 篇修订），其中一些包括了用于辅助仿制药开发的体外生物等效性（BE）方案。指南中用于重要疾病治疗产品的新指南有：镰状细胞病；套细胞淋巴瘤；腱鞘巨细胞瘤；精神分裂症。针对复杂产品的重要新指南包括：糠酸氟替卡松；乌美溴铵；维兰特罗吸入粉末；咪达唑仑鼻喷雾剂；甲氧氯丙酰胺计量鼻喷雾剂；静脉用美洛昔康溶液。详见资讯：FDA 发布 21 篇 BE 指南，戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案。
【FDA】指南定稿 参照 rDNA 来源的高纯度合成肽药品 ANDA
该指南帮助潜在申请人确定针对涉及 rDNA 来源参照上市药品（RLD）的某些合成肽（胰高血糖素、利拉鲁肽、奈西立肽、特立帕肽和替度鲁肽）何时可以作为简化新药申请（ANDA）提交。指南介绍了一般在什么情况下对参照 rDNA 来源肽的合成肽药物产品提交 ANDA 是合适的。杂质概况应证明合成版本中发现的每种杂质均与 rDNA 来源的 RLD 中的相同杂质含量相同或更低，并且合成版本中发现的任何新鉴别的杂质均不超过活性成分的 0.5%。详见资讯：FDA 重组 DNA 来源的高纯度合成仿制肽指南定稿。
新冠疫情监管应对
【WHO】G20 领导人加强了对 COVID-19 工具 (ACT) 加速器访问的支持但需要立即采取紧急行动以保持势头
【WHO】新报告强调了全球在减少艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染方面取得的进展，并表明需要做出新的努力以实现2030年目标
【WHO】全球疫苗安全咨询委员会 COVID-19 小组委员会关于 Johnson & Johnson/Janssen COVID-19 疫苗相关安全信号的声明
【FDA】冠状病毒（COVID-19）更新：2021年5月21日
【FDA】Bamlanivimab 和 Etesevimab 紧急使用授权常见问题 更新
【FDA】FDA 建议不要使用 SARS-CoV-2 抗体检测结果来评估对 COVID-19 的免疫或预防，包括接种疫苗后
【FDA】FDA 授权延长解冻后的 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗在稀释前的冷藏保存时间，以使疫苗更广泛使用
【FDA】FDA获得 HHS 的拨款，以扩大 CURE ID 平台用于 COVID-19 治疗
【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 授予 EUA 增补的函
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：2021年5月18日
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权患者、父母和医护人员信息资料 更新
【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 的紧急使用授权医护人员信息资料 更新
【EMA】BioNTech/Pfizer 的 COVID-19 疫苗储存条件更加灵活
【MHRA】MHRA 表示，Pfizer/BioNTech COVID-19 疫苗的有效期从5天延长至31天
识林资料
【识林】PDA Points to Consider Paper - 无菌工艺的隔离器的关键点
【花脸稿】WHO BE 新增8篇花脸稿
【中译】WHO 数据可靠性指南
【主题词】制药用水
【IPEM】课程通知 质量体系、变更管理、偏差调查、CAPA的监管要求和企业实践/药品CMC：生命周期的工艺验证
其它主要更新
国内要闻
【商务部】国家中医药管理局等7部门联合印发《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》
【SAMR】《药物警戒质量管理规范》发布
【NMPA】关于修订银杏达莫注射液说明书的公告 (2021年第71号)
【NMPA】公开征求《免于经营备案的第二类医疗器械产品名录》意见
【NMPA】公开征求《体外诊断试剂分类规则 (征求意见稿) 》意见
【NMPA】公开征求《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 (修订草案征求意见稿) 》等文件意见
【NMPA】公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则 (征求意见稿) 》等文件意见
【NMPA】召开医疗器械注册人试点工作总结会
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十四批) 》的公示
【CDE】关于药品专利纠纷早期解决机制相关专利信息登记平台公开测试等有关事宜的通知
【CDE】关于发布《化学仿制药参比制剂目录 (第四十三批) 》的公示
【CFDI】药品审评检查长三角分中心及大湾区分中心开始启动药品注册核查工作
【CFDI】医疗器械飞行检查情况通告 (2021年第1号)
【视频】2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议-一二三四部增修订内容简介
【药典会】2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议（一二三四部宣贯）
【药典会】2020年版药典相关问题的解读（一）
【药典会】新增9篇化学药品标准草案的公示
【药典会】关于复方炉甘石眼膏国家药品标准草案的公示
【药典会】关于全国中药饮片炮制规范盐小茴香品种草案的公示
【药典会】新增17篇中药标准草案的公示
【中检院】关于公开新版《医疗器械标准目录汇编》的通知
【中检院】2019-2020年度药械组合产品属性界定结果汇总
【中检院】化学对照品牡荆素 (牡荆苷) 停用通知
【上海】力促生物医药产业高质量发展！一图详解《若干意见》
【上海】关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见
【山东省】中药配方颗粒标准 (第四批) 公示
【安徽省】关于进一步加强 "一退两抗" 药品零售管理工作的通知
【江苏省】出台药品监督管理行政处罚裁量权适用规则
【陕西省】关于公开征求《陕西省药品上市后变更备案管理工作细则》(征求意见稿)
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》修正意见和《辽宁省药品监督管理局医疗器械行政处罚裁量基准》(征求意见稿) 意见的通知
【辽宁省】关于推进药品政务服务事项“全省通办”工作的通知
【辽宁省】关于公开征求《辽宁省药品监督管理局关于规范药品零售企业差异化配备使用执业药师的通知 (征求意见稿) 》意见的公告
【天津市】关于对《天津市地方标准管理办法 (试行) (征求意见稿) 》征求意见的函
【天津市】关于编制《天津市医疗机构制剂规范》(2021年版) 有关事宜的通知
【内蒙古自治区】关于药品上市后变更管理类别沟通交流有关事宜的通告
【中国合理用药探索】HPLC法在《中国药典》的应用与展望
国际要闻
【FDA】HCT/P 检查信息
【FDA】药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整 指南快照
【FDA】指南摘要播客：药品和生物制品随机临床试验中协变量的调整
【FDA】FDA 加速批准 amivantamab-vmjw 用于转移性非小细胞肺癌
【FDA】FDA 批准首个非小细胞肺癌亚群靶向治疗
【FDA】指南草案 ICH Q12: FDA 监管产品的实施注意事项
【FDA】指南定稿 关于在器械标签和包装上使用国家健康相关的项目代码和国家药品代码编号的实施政策
【FDA】FDA 征求公众对讨论文件的反馈，作为其对患者安全的持续承诺的一部分
【FDA】FDA 提醒患者和医护人员关于在 Capitol Radiology LLC 进行的乳腺 X 线检查可能存在的问题
【FDA】指南草案 化疗引起的恶心呕吐：预防药物的研发
【FDA】FDA 批准 nivolumab 用于已切除的食道癌或 GEJ 癌症
【FDA】指南草案 申请人、临床研究者和伦理委员会常见问答研究者声明信息表 (表格 FDA 1572)
【FDA】指南定稿 外围血管动脉粥样硬化切除术设备 - 上市前通知 [510(k)] 提交
【FDA】指南定稿 磁共振 (MR) 环境下检测和标记医疗器械的安全性
【FDA】指南定稿 用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口 (BCI) 设备 - 非临床试验和临床考虑
【FDA】指南草案 用于改善2型糖尿病患者血糖控制的某些医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
【FDA】发布某些医疗器械改善2型糖尿病血糖控制的早期临床研究指南草案
【FDA】指南定稿 COVID-19：评估治疗用或预防用药品和生物制品的主方案
【FDA】FDA 提供有关评估 COVID-19 预防，治疗方案的主方案的指南
【FDA】MAPP 4657.0 Rev.1 CDER 的时间，出勤和休假记录政策
【FDA】FDA 代理局长 Janet Woodcock 在 FDLI 年会上的讲话
【FDA】科学论坛强调了在保护和促进公众健康方面的监管科学进展
【FDA】根据21 CFR 640.120批准的例外和替代程序
【FDA】通过针对监管科学投资和创新的关键领域来推进 FDA 的使命
【视频】FDA and Health Canada Regional ICH Consultation 2021.05
【视频】FDA 药品中亚硝胺杂质; 健康风险评估和减轻研讨会 2021.03
【EMA】在与 WHO 合作的背景下，EMA 关于仅在欧盟外上市药品的程序性建议
【EMA】ICH Q3C(R8) 杂质：残留溶剂的指导原则
【EMA】ICH S1B 药物致癌性试验指南附录
【EMA】临床试验信息系统 (CTIS) ：培训计划 内容更新
【EMA】EudraVigilance：如何注册 内容更新
【EDQM】2.9.19. 微粒污染：不溶性微粒 - 通则药典讨论组修订版征求意见
【EDQM】"认证程序中实施元素杂质政策" 文件修订
【EDQM】认证程序中实施元素杂质政策
【EDQM】欧洲药典生物和科学说明新文章：百日咳毒素生物标准品批次2
【MHRA】在国际临床试验日展望英国临床研究的未来
【PMDA】药品 新药审评报告 新增 Corectim
【PMDA】药品 PMDA 风险沟通 更新
【PMDA】监管信息 通知和行政通知 新增 Mar. 23, 2021
【PMDA】药品 新药审评报告新增 Darzalex & Velcade
【视频】单抗生物药剂学：基础和药物开发方面 2020.12
【视频】PQRI 长效注射剂的研发及其生物药剂学 2021.04
上周资讯
【周末杂谈】ICH M9，创新与监管科学
FDA 重组 DNA 来源的高纯度合成仿制肽指南定稿
FDA 因安全问题建议停用广东海鸥两款注射器，或曾被用于新冠疫苗注射
免费线上讲座（中文翻译）：细胞治疗产品从研发到上市的GxP法规
CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：公司已知存在严重问题仍照常接受资助并发奖金
FDA 发布 21 篇 BE 指南，戊聚糖多硫酸钠口服胶囊新增生物豁免方案
FDA 报告监管科学重点领域，加强利益相关者交流与参与
FDA 发布新冠治疗药和疫苗评估主方案指南，或将影响未来临床试验政策
FDA 更新疫情期间现场检查指南，澄清不同情形下可能的批准行动
ICH 发布药物致癌性试验指南附录，建议减少大鼠致癌性测试
适用岗位： - 注册（RA）：必读。负责理解EU-M4all程序和WHO合作框架，准备和提交相关申请文件。
- 研发（R&D）：必读。需要了解EU-M4all程序中对于药品研发的具体要求。
- 质量管理（QA）：必读。确保产品质量、安全和效力符合EU-M4all程序要求。
- 药物警戒（PV）：必读。负责药品上市后的不良反应监测和报告。
工作建议： - 注册（RA）：
- 准备和提交EU-M4all程序下的申请文件，包括资格申请和科学建议请求。
- 与WHO和目标国家的监管机构沟通，确保申请材料符合要求。
- 研发（R&D）：
- 根据EU-M4all程序要求，调整药品研发策略，特别是在儿科用药和遗传改造生物（GMO）产品方面。
- 准备和更新药品的技术文件，包括环境风险评估（ERA）。
- 质量管理（QA）：
- 确保生产过程符合GMP要求，并准备相应的文件和证书。
- 监督药品的质量控制和批次放行。
- 药物警戒（PV）：
- 建立和维护药品的 pharmacovigilance 系统，包括个案安全报告（ICSR）的收集和评估。
- 准备和提交定期安全更新报告（PSUR）。
文件适用范围：
本文适用于人类用药品，特别是那些专为欧盟外市场设计的药品，包括疫苗、针对WHO公共卫生优先疾病的药品等。适用于与WHO合作框架下的药品注册分类，包括创新药、仿制药、生物类似药等。发布机构为欧洲药品管理局（EMA），适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。 文件要点总结： - EU-M4all程序目的：旨在为非欧盟市场提供EMA的科学意见，促进与WHO合作，加快重要新药的全球获取。
- 资格申请与评估：申请人需向EMA提交资格申请，由CHMP与WHO协商后确认资格。
- 科学建议：鼓励申请人在药品开发早期寻求科学建议，以确保符合法律和监管要求。
- 环境风险评估（ERA）：EU-M4all申请应包含ERA，对于GMO产品，应特别关注控制措施以最小化环境影响。
- 药品缺陷或批次召回：科学意见持有人应立即向授权国家的监管机构和EMA报告任何可能导致药品召回或供应限制的产品缺陷，并采取纠正措施。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 法规指南解读： 适用岗位（必读）： - QA：确保合成肽药品的生产和质量控制符合FDA指南要求。
- 注册：负责ANDA提交，需熟悉指南对活性成分相同性和杂质控制的要求。
- 研发：在合成肽药品开发过程中，需关注活性成分的物理化学特性和生物学评估。
工作建议： - QA：制定和更新质量标准和检验流程，确保与FDA指南一致。
- 注册：准备ANDA时，重点说明活性成分的相同性证明和杂质控制策略。
- 研发：在产品设计和开发阶段，应用指南中的科学考量点进行评估。
文件适用范围：
本文适用于高纯度合成肽药品的简化新药申请（ANDA），特别针对参照rDNA来源的已上市肽药品。适用于美国市场，由FDA发布，主要针对Biotech和大型药企。 要点总结： - 活性成分相同性：强调通过物理化学特性和生物学评估证明合成肽与rDNA来源肽的活性成分相同性。
- 杂质控制：明确合成肽不应含有超过rDNA来源肽的杂质水平，特别是肽相关杂质。
- ANDA提交条件：提出ANDA提交的一般条件，包括活性成分的表征、杂质水平对比和新指定杂质的鉴定与合理化。
- 科学考量：详细讨论了活性成分相同性和杂质（特别是肽相关杂质）的科学考量。
- FDA协助请求：提供了与FDA沟通的途径，包括控制性通信和预ANDA会议。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - QA（质量保证）：必读。建议深入理解ICH Q12指南中关于已建立条件（ECs）的识别和管理，以及如何与FDA的监管框架相结合。
- 注册：必读。建议熟悉ICH Q12指南中关于药品生命周期管理的监管工具和原则，以便在注册申请中正确应用。
- 研发：必读。建议了解ICH Q12指南对于药品研发过程中CMC变更管理的影响，特别是在提出ECs时的科学依据。
- 生产：必读。建议掌握ICH Q12指南中关于生产过程中变更管理的要求，以及如何在生产质量体系（PQS）中实施。
适用范围：
本文适用于FDA监管的化学药品、生物制品、疫苗、中药等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。 要点总结： - 已建立条件（ECs）的管理：强调了在提交原始NDA、BLA或ANDA时，申请人应明确提出特定的ECs及其变更的报告类别。
- 变更管理协议：提出了通过补充申请或后批准变更管理协议（PACMP）来添加、消除或修改已批准的ECs。
- 药品生命周期管理文件（PLCM）：建议在eCTD部分3.2.R中以表格形式提供PLCM文件，包括提出的ECs、变更报告类别、可比性协议列表和后批准CMC承诺。
- 药品质量体系（PQS）：强调了PQS在支持ICH Q12工具使用中的重要性，并指出FDA将通过常规检查和其他信息来评估PQS的有效性。
- 监管评估与检查的关系：明确了ICH Q12工具的使用不会改变FDA对申请信息的评估或设施检查的流程。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 适用岗位： - 临床研究者（CI）：必读。需理解FDA 1572表格的填写要求及签名豁免流程，确保临床研究合规性。
- 申办者（S）：必读。需掌握FDA 1572表格的豁免流程，以便在外国研究者无法签署时提出豁免请求。
- 机构审查委员会（IRB）：必读。需了解FDA 1572表格签名要求及豁免情况，以确保审查流程符合FDA规定。
适用范围：
本文适用于在美国FDA监管下进行的化学药和生物制品的临床研究，包括创新药、仿制药和生物类似药等。适用于申办者、临床研究者和IRB，涉及跨国临床研究。 文件要点总结：
本文提供了关于FDA 1572表格的常见问题解答，特别强调了外国研究者在无法或不愿签署FDA 1572表格时的豁免流程。首先，明确了外国研究者在IND下进行的临床研究必须遵守所有FDA IND规定，包括签署FDA 1572表格，除非获得特定豁免。其次，强调了研究者需遵守所在国的法律和规定，并建议申办者获得研究者签署的书面承诺。此外，如果外国研究者遵循ICH E6良好临床实践指南，通常也符合FDA的IND要求，除了IRB成员和功能、知情同意要求以及FDA 1572表格签名要求等三个例外情况。最后，详细说明了申办者如何提出FDA 1572表格签名要求的豁免请求，包括提交的文件内容和流程，以及在获得豁免后如何确保研究者遵守等效承诺。 以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - QA（质量保证）：确保数据完整性政策和程序符合WHO指南，监督数据生命周期的管理。
- QC（质量控制）：在数据和记录管理中应用ALCOA+原则，确保数据的准确性和完整性。
- IT（信息技术）：负责计算机化系统的验证和维护，保障数据的电子安全和审计追踪功能。
- RA（注册事务）：了解数据完整性要求，确保提交的注册文件符合监管标准。
- 研发：在药品开发过程中遵循数据完整性指南，保证研究数据的可靠性。
文件适用范围：
本文适用于GxP环境下的医疗产品，包括化学药、生物制品、疫苗等，涵盖创新药、仿制药、原料药等注册分类。适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别，由WHO发布。 要点总结： - 数据完整性政策：组织必须制定并执行数据完整性政策，确保数据的ALCOA+属性。
- 管理层责任：高级管理层应对数据管治系统负责，提供必要的资源和培训，确保数据可靠性。
- 质量风险管理：应用质量风险管理原则，进行数据可靠性风险评估，以预防和降低数据完整性风险。
- 计算机化系统控制：确保计算机化系统经过验证，具备适当的访问控制、审计追踪和电子签名功能。
- 数据审核和批准：建立数据审核和批准流程，确保数据的准确性和完整性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 研发（R&D）：关注创新药和医疗器械研发的资金支持政策，以及研发用物品通关便利化措施。
- 注册（Regulatory Affairs, RA）：了解创新产品注册流程优化和国际注册支持政策。
- 市场（Marketing）：掌握创新产品市场推广和医保支持政策。
- 临床（Clinical）：注意临床研究转化激励和医企协同机制。
- 质量保证（Quality Assurance, QA）：监控产业链现代化和生产数字化转型的质量标准。
文件适用范围：
本文适用于上海市内从事药品、医疗器械、生物技术等领域的研发、生产和服务的企事业单位，特别针对高端生物制品、创新化学药、现代中药、高端医疗器械等产品类型，由上海市人民政府办公厅发布，旨在促进生物医药产业的高质量发展。 文件要点总结： - 产业支持目标：“明确总体要求”中提出建立全产业链政策支持体系，目标是三年内生物医药制造业年度工业总产值达到1800亿元。
- 创新研发激励：“加强创新产品研发支持”中规定对不同阶段的创新药和医疗器械研发提供资金支持。
- 临床研究与转化：“强化临床研究转化与医企协同”中提出加强临床研究成果转化激励和建立医院伦理协作审查工作机制。
- 产业链现代化：“打响‘张江研发+上海制造’品牌”中强调提升产业链现代化水平和推进制造业数字化转型。
- 创新产品推广：“加快创新产品应用推广”中提出优化创新产品入院流程和加强医保体系对创新产品应用的支撑。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 岗位必读建议： - 注册：了解药械组合产品属性界定结果，为注册申报提供依据。
- 研发：根据产品属性界定，调整研发方向和策略。
- 市场：明确产品属性，为市场推广和销售策略制定提供信息。
工作建议： - 注册：针对药械组合产品，根据界定结果准备相应的注册材料。
- 研发：对于以药品或医疗器械为主的组合产品，加强相关领域的研发力度。
- 市场：根据产品属性界定，调整市场策略，确保合规推广。
文件适用范围：
本文汇总了2019-2020年度药械组合产品属性界定结果，适用于药品和医疗器械的注册分类，由中国中检院发布，主要面向Biotech、大型药企、跨国药企等。 文件要点总结： - 药械组合产品界定：明确了以药品或医疗器械为主的组合产品属性，为注册申报提供指导。
- 安全性与有效性声明：界定结果不作为产品安全性和有效性的认可，仅供注册参考。
- 申报注册参考：提供了药械组合产品的申报注册参考信息，强调了注册流程的重要性。
- 不属于药械组合产品：指出了应分别按药品或医疗器械申报的产品，明确了申报路径。
- 分别申报要求：对于部分产品，要求分别按医疗器械和药品单独申报，强调了申报的严格性。
以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。 |
