首页 > 资讯 > CMO混淆污染致千万剂疫苗报废：公司已知存在严重问题仍照常接受资助并发奖金

出自识林

2021-05-20

根据美国众议院两个委员会发布的针对污染千万剂强生新冠疫苗的 Emergent BioSolutions 公司的调查文件，根据特朗普政府授予的合同，Emergent 每月获得 2700 万美元用以生产新冠疫苗，但公司已经知道其巴尔的摩工厂存在严重质量控制问题而未能采取任何行动。

该公司因生产问题于今年早些时候销毁了原先生产的 1500 万剂强生公司的新冠疫苗。强生公司在合同签订后不久进行的审计中就发现了潜在的“薄弱点”和污染控制策略“缺陷”。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：冰冻三尺非一日之寒 2021/04/12】 随后 FDA 表示对工厂生产线展开调查，根据 Emergent 昨日的披露，FDA 于 4 月 16 日要求暂时关闭工厂。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：FDA 关停工厂，隔离剩余原液 2021/04/21】紧接着昨日 FDA 公布调查 483，详述了检查过程中发现的 CGMP 问题。【FDA飞速检查新冠疫苗CMO并发布长达12页的483 2021/04/22】

这一披露是国会全面调查的一部分，调查于上个月正式启动。【CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废：国会开始调查公司与政府官员的幕后联系 2021/04/23】国会议员表示，调查对于特朗普政府在多大程度上恰当的管理授予 Emergent 的合同提出了新的质疑，Emergent 长期以来一直是许多大型公司的关键合同制造商。

丰厚的合同

时任特朗普政府准备和应对事务（ASPR）助理部长的 Robert Kadlec 在 2020 年 6 月授予了 Emergent 6.28 亿美元的合同，此前他曾在 Emergent 公司作为顾问任职三年，并获得了 36 万美元的合同。在过去的几年中，Kadlec 总共与 Emergent 签订了约 30 亿美元的合同，以生产各种疫苗，但之后他承认这是“有风险的”决定。

众议院两委员会指出，到目前为止，Emergent 从纳税人那里获得的资助超过 2.71 亿美元，主要用于预订新冠疫苗的生产。公司高管承认，预订费是去年其高利润率的“主要因素”之一。在今年春天发现污染之后，拜登政府将 Emergent 的合同月费资助减少了一半以上。

高管仍获巨额奖金

同时，委员会还指出，尽管存在严重的制造问题，Emergent 高管仍获得了数百万美元的奖金和加薪。尽管 FDA 的检查已发现广泛问题，尤其是污染问题，但 Emergent 董事会对管理团队的“出色领导”和“模范”表现表示赞赏。

例如，2020 年，在 87.5 万美元基本薪水和 410 万美元的股票奖励以及认购权之外，董事会还向首席执行官 Robert Kramer 奖励了 120 万美元的现金红利。董事会还批准了 2021 年 780 万美元的报酬，包括 100 万美元的薪水（上涨 14%）120% 的绩效奖金以及 560 万美元的股票奖励和发行认购权。

作为国会调查的一部分，Kramer 和Emergent 执行主席 Fuad El-Hibri 已于周三在众议院冠状病毒特设小组委员会和众议院监督与改革委员会举行的联合听证会上作证。Emergent 发言人发表声明表示，“我们期待澄清误解并解决委员会的担忧。目前，我们的重点是促进目前正在评估中的原料药的放行，恢复生产，并尽我们所能帮助加强强生新冠疫苗的全球供应链。”

在听证会之前，两个委员会发布了数百页的文件（第一部分；第二部分；第三部分），其中包括：新冠疫苗合同条款；强生公司对 Emergent 工厂的审查；FDA 对工厂的检查报告，以及 Emergent 对 FDA 的冗长答复；内部 Emergent 文件，详细说明了高管薪酬和预算；以及 Emergent 与 Robert Kadlec 之间的顾问协议。

其中一份备忘录由 2020 年 6 月美国联邦政府“神速行动（Operation Warp Speed）”首席制造顾问 Carlo de Notaristefani 撰写，在 Emergent 工厂发现了多重“风险”，包括对场地准备情况、人员和合规性的担忧。与强生公司的审计一样，这份报告是在联邦政府授予 Emergent 合同几周后给出的。报告指出，“大多数大型现有设备不适合新工艺，将被拆除或封存……支持性基础设施非常有限，并且需要大规模修复和扩建，以使生产能够按计划的速度进行。另外，人员风险很大，人员配备计划似乎不足以全面生产三个（单独的疫苗）计划所需的当前活动水平。” de Notaristefani 将合规风险描述为“重大”，Emergent 将其场地用于较小的开发项目，为了大规模生产新冠疫苗，公司“将不得不加强”其质量控制，需要“大量资源和承诺。”

作者：识林-蓝杉
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