替换
查找内容:
替换为:
全部替换
插入链接
链接网址:
链接显示标题:
请选择网址类型
点我插入链接
插入文件
文件名称:
文件显示标题:
请选择文件类型
点我插入文件
发现错误 发表观点

原文内容

反馈意见

提交 正在提交..... 反馈历史

复制下面的地址分享给好友

确定 正在提交.....
train

你好,

关闭
提交 重做 重新开始 关闭
跳转
  • 新建同级
  • 新建子级
  • 删除
  • 重命名
选择收藏夹
新建收藏夹
公开

取消 确定

1. 基本信息
姓名:
企业:
职位:
联系方式:
邮箱:
2. 请在此填写您的问题,我们将优先安排答疑
提交

报名成功!
课程观看链接如下:
请添加课程助理微信,获得更多信息:
确认
确定
取消 确认

识林

  • 知识
  • 视频
  • 社区
  • 政策法规
    • 国内药监
    • FDA
    • EU
    • PIC/S
    • WHO
    • ICH
    • MHRA
    • PMDA
    • TGA
  • 研发注册
    • 概览
    • 监管动态
    • 研究专题
  • 生产质量
    • 概览
    • 监管动态
    • 各国GMP
    • 中国GMP
    • 中国GMP指南
    • GMP对比
    • 检查缺陷
    • 研究专题
  • 主题词库
  • 帮助中心
  • 关于识林
    • 识林介绍
    • 识林FAQs
    • 功能介绍
    • 团队诊断
    • 联系我们
  • 30天免登录

    忘记密码?

【一周回顾】2021.04.05-04.11

首页 > 资讯 > 【一周回顾】2021.04.05-04.11

页面比对

出自识林

【一周回顾】2021.04.05-04.11
一周回顾
页面比对
笔记

2021-04-12

跳转到: 导航, 搜索

国家局真实世界数据应用试点产品附条件获批上市。欧盟、英国和 WHO 相继发布关于阿斯利康疫苗罕见低血小板血栓问题的声明。WHO 发布药品生产技术转移指南第二版修订。识林新增案例研究 — ADC药物的PK研究要点。FDA 公布 Emergent 巴尔的摩工厂检查 483,发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南。

上周热点资讯:

  • 欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联,可能是免疫反应导致的
  • WHO 新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见稿
  • 欧盟官员首次表示阿斯利康新冠疫苗与罕见血栓事件之间存在关联
【EMA】阿斯利康 COVID-19 疫苗:EMA 发现可能与非常罕见的低血小板血凝块病例有关
【MHRA】MHRA 发布新建议,得出阿斯利康 COVID-19 疫苗与极罕见的,不太可能发生的血栓之间存在联系的结论
【WHO】WHO 全球疫苗安全咨询委员会 COVID-19 小组委员会关于阿斯利康 COVID-19 疫苗的临时声明

欧洲药品管理局(EMA)安全性委员会(PRAC)得出结论认为,该疫苗“应将异常的低血小板血栓列为非常罕见的副作用。”尽管 EMA 在其公告中仍强调该疫苗的获益超出其风险,但还是可能会引起人们对于其使用的质疑。EMA 安全委员会认为,血栓和低血小板的一种合理解释是免疫反应,导致的症状与有时用肝素治疗的患者相似。该反应已被德国血栓专家、格赖夫斯瓦尔德大学(University of Greifswald)的 Andreas Greinacher 称为疫苗诱导的血栓形成前免疫性血小板减少症。Greinacher 在预印本文章[1]中报告了这种现象,并将其称为可治疗的。详见资讯:欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联,可能是免疫反应导致的。

【CDE】试点产品附条件获批上市 药品临床真实世界数据应用试点开新局

国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。该产品也是海南临床真实世界数据应用试点品种,相关真实世界研究结果作为临床试验结果的补充,为其在中国晚期非小细胞肺癌人群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。国家药监局药品审评中心副主任周思源表示,“这一突破,是全国药监系统、研究机构和企业多方协作的成果,折射了药品监管和审评审批理念的创新。”

【WHO】QAS/20.869 Rev.1 关于药品生产技术转移的指南

此版指南强调技术转移的严格程度应与产品的生命周期阶段相称以及知识转移的重要性。指南适用于研究用产品和已上市产品。WHO 在修订稿中明确指出,“技术转移是控制任何工艺以及其文档和专业知识的转移的逻辑程序。技术转让可能涉及开发、生产和检测场地。”生产和控制程序的转移可能发生在获得监管上市许可之前或之后。产品转移也可能发生在开发、临床试验或全规模商业化以及商业化批次生产期间。WHO 强调,技术转移的严格程度应与相应的产品生命周期阶段相对应。详见资讯:WHO 新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见稿。

【FDA】指南定稿 COVID-19 大流行期间简化新药申请的开发-问答

这份立即生效指南中包含 15 个问题和解答,涉及到 FDA 在整个大流行期间从仿制药生产商那里收到的问题。如果由于 COVID-19 旅行限制,ANDA 中所包含的生产场地无法接受检查,则 FDA 不会自动拒绝该申请。FDA 表示,有关申请的决定将取决于 FDA 可用的全部信息,包括通过 FDA 在 COVID-19 检查指南中详细介绍的替代工具获得的信息。详见资讯:FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南。

新冠疫情监管应对

【WHO】WHO 敦促各国在 COVID-19 后建立一个更公平,更健康的世界

【FDA】1% Propofol‐Lipuro 注射用乳剂紧急使用授权的 CDER 审评

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年4月9日

【FDA】Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗 授予 EUA 增补的函

【FDA】Casirivimab 和 Imdevimab 紧急使用授权的 CDER 审评 - 修订

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:FDA 发布 Symbiotica COVID-19 自我采集抗体检测系统紧急使用授权

【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新:2021年4月6日

【EDQM】全部 OCABR COVID-19 疫苗 (mRNA) 指南现已可得

【MHRA】在冠状病毒(COVID-19)大流行期间,早期获取仍在继续

国际GMP检查报告和措施

【FDA】483 美国 Emergent Manufacturing Operations Baltimore LLC

识林资料

【案例】ADC药物的PK研究要点

【主题词】基因治疗

【英译】CDE 2019年度药品审评报告

其它主要更新

国内要闻

【NMPA】关于发布仿制药参比制剂目录 (第四十批) 的通告 (2021年第23号)

【北京市】关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿) 》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征集意见的反馈

【NMPA】关于修订头孢呋辛制剂药品说明书的公告(2021年第48号)

【NMPA】关于修订阿米卡星注射剂说明书的公告(2021年第46号)

【NMPA】幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒 (PCR-荧光探针法) 获批上市

【CDE】药审中心临床试验期间药物警戒系统暂停接收报告的通知

【卫健委】关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知

【卫健委】《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》解读

【中检院】关于举办微生物精准鉴定与溯源技术培训班(第二期)的通知

【药典会】关于复方猴头颗粒国家药品标准草案的公示

【药典会】关于儿童清咽解热口服液国家药品标准草案的公示

【北京市】关于对《京津冀药物临床试验机构备案后首次监督检查标准 (征求意见稿) 》《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准 (征求意见稿) 》公开征集意见的反馈

【上海】关于印发《上海市药品监督管理局行政处罚执法文书》的通知

【上海】关于关闭无采购记录药品 (自费药品) 采购状态的通知

【上海】关于关闭无采购记录药品 (医保药品) 采购状态的公示

【上海】《上海市药品现代物流指导意见 (试行) 》政策解读

【上海】关于印发《上海市药品现代物流指导意见 (试行) 》的通知

【上海】关于第四批国家组织药品集中采购本市未中选药品价格调整的工作提示

【广东省】药品出口销售证明办事指南 (修订版)

【浙江省】关于公布行政规范性文件清理结果的通知(有效)

【浙江省】关于印发《重大行政决策程序规定 (试行) 》的通知

【江苏省】关于《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则 (试行) (征求意见稿) 》公开征求意见的公告

【安徽省】关于公开征求《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 (修订草案) 》(征求意见稿) 意见的通知

国际要闻

【FDA】Janet Woodcock 博士在2021年 Rx 药物滥用和海洛因峰会上的讲话

【FDA】FDA 授权上市第一台使用人工智能帮助检测结肠癌潜在征兆的器械

【FDA】ANDA 类的 RS 对应的 RLD 列表

【FDA】指南草案 电子 ICSR 和 ICSR 附件的准备和提交规范

【FDA】2020财年生物制品和 HCT/P 偏差年度总结报告

【FDA】MAPP 5310.3 Rev.2 针对 CMC 变更的 NDA 和 BLA 补充申请的加快审评请求

【FDA】FDA 批准 sacituzumab govitecan 治疗三阴性乳腺癌

【FDA】D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 ABECMA (idecabtagene vicleucel) 用于成人复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首个基于细胞的基因疗法

【FDA】FDA 批准 cetuximab 新的给药方案

【FDA】NDA 和 BLA 的优先批准 年报更新

【FDA】NDA 和 BLA 日历年批准 年报更新

【FDA】疗效补充批准 年报更新

【FDA】新分子实体药物和新生物制品批准 年报更新

【FDA】CBER 再生医学先进疗法 (RMAT) 资格认定授予后被撤回或撤销的财年情况

【FDA】CBER 再生医学先进疗法 (RMAT) 批准

【FDA】每财年累计收到的 CBER 再生医学先进疗法 (RMAT) 指定请求

【FDA】FDA D.I.S.C.O. Burst 版: FDA 批准 Keytruda(pembrolizumab)用于转移性或局部晚期食管或 GEJ 癌患者

【HMA】CMDh 更新儿科法规问答

【EMA】更新 EU ICSR 实施指南

【EMA】2021年4月1日起,向 EMA 支付的一般性费用的解释说明

【EMA】电子证书的真实性核实

【EMA】未发表文件获取指南

【EDQM】欧洲药典委员会第 169 次会议结果

【PMDA】上市后安全措施 信息服务 药品 PMDA 风险沟通 更新

【PMDA】药品 新药审评报告新增 Vanflyta

上周资讯

【质量对话】FDA 的药品质量监管 - 理念与现实

全球监管协调是推进超罕见病先进疗法的关键,企业可与多个监管机构同时交流

WHO 新发布药品生产技术转移指南草案第二版征求意见稿

欧盟宣告阿斯利康新冠疫苗与血栓事件之间存在关联,可能是免疫反应导致的

【会议邀请】识林邀您参加药物制剂和药品监管科学研讨会

欧盟官员首次表示阿斯利康新冠疫苗与罕见血栓事件之间存在关联

FDA 发布疫情期间仿制药研发和申报问答指南

FDA 新药审批收紧?Nuplazid 扩大痴呆及阿尔茨海默症相关适应症被拒

FDA 公布新冠应对五大重点,探索远程检查改革紧急使用授权

FDA 合规办公室 2020 年报:检查减少,警告信增多

适用岗位:

  • CMC专员:必读。需了解CMC变更的加快审评政策,以便在提交NDA或BLA补充申请时,能够准确评估是否符合加快审评条件。
  • 注册专员:必读。需熟悉加快审评流程,以便在提交申请时,能够高效地与FDA沟通并推动审评进程。
  • 质量保证(QA):必读。需掌握加快审评的标准和流程,以便在CMC变更管理中,能够确保符合FDA的监管要求。

适用范围:
本文适用于化学药品和生物制品的NDA和BLA补充申请,由FDA发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点总结:

  1. 加快审评政策:明确了OPQ对于涉及CMC变更的NDA和BLA补充申请的加快审评政策,包括加快审评的标准和流程。
  2. 公共健康需求:如果出现公共健康需求,OPQ可能会在没有申请人请求的情况下,指定PAS进行加快审评。
  3. 加快审评请求:OPQ将根据申请人的请求,逐案考虑PAS的加快审评,但只考虑明确说明请求依据的请求。
  4. 多学科团队参与:对于指定加快审评的PAS,如果需要多学科团队参与评估,OPQ将通知相关评估和检查部门加快PAS的审评。
  5. 特殊情况考虑:OPQ将考虑因药品短缺、特殊审查项目、公共健康紧急情况、政府采购计划、法定要求或其他法律要求、申请人遭受的特别困难等情况而提出的加快审评请求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • 注册(RA):必读。需熟悉儿科法规要求,确保药品注册申请符合规定,及时提交儿科研究结果。
  • 研发(R&D):必读。在药品研发过程中,需考虑儿科研究要求,规划合适的研究方案。
  • 市场(MKT):必读。了解儿科用药的市场准入要求,为市场策略提供支持。
  • QA:必读。确保药品整个生命周期的质量管理符合儿科法规要求。

工作建议:

  • 注册(RA):在提交药品注册申请时,特别注意儿科研究计划(PIP)的合规性,及时提交儿科研究结果。
  • 研发(R&D):在研发计划中纳入儿科研究,确保研究设计符合法规要求,及时调整研发策略以满足儿科用药需求。
  • 市场(MKT):在市场准入和推广策略中考虑儿科用药的特殊要求,为儿科药品的市场推广提供合规支持。
  • QA:在药品全生命周期管理中,特别关注儿科用药的质量管理,确保符合儿科法规要求。

适用范围:
本文适用于在欧盟授权的所有化学药品和生物制品,包括创新药、仿制药、生物类似药和传统草药产品。发布机构为欧洲药品管理局(EMA)和人用药品委员会(CMDh),适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

要点总结:
儿科法规要求所有在欧盟授权的药品,无论授权途径如何,都必须遵守儿科研究要求。这包括所有类型的药品,如创新药、仿制药、生物类似药和传统草药产品。所有已完成的儿科研究,无论其地点,都应提交给授权国家的主管当局。儿科研究定义为包括18岁以下患者的研究,包括成人和儿科患者的混合研究。药品上市许可持有人(MAH)应在研究完成后6个月内提交所有儿科研究结果,并在必要时提交产品信息变更。儿科研究结果的提交和评估遵循特定的程序,包括单一报告员的工作分享程序。此外,对于新适应症、新药学形式和新给药途径的申请,必须包括儿科研究计划的结果或EMA的特定豁免决定。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • “注册”岗位:必读。需关注参比制剂目录更新,以便及时调整注册策略。
  • “研发”岗位:必读。需根据参比制剂目录选择合适的参照药品,确保研发方向和质量标准。
  • “QA”岗位:必读。需监控参比制剂目录变化,确保产品质量符合监管要求。

适用范围:
本文适用于化学药和生物制品的仿制药,包括创新药、仿制药和生物类似药等。发布机构为中国国家药监局(NMPA),适用于在中国境内运营的Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等企业。

要点总结:
本文强调了国家药监局发布的仿制药参比制剂目录(第四十批),明确了40个药品的通用名称、英文名称/商品名、规格、持证商以及备注信息。这些药品包括已在国内上市的原研药品、原研进口药品、未进口原研药品以及经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品。特别指出,未在国内上市的品种需按照相关要求开展研究,且通用名、剂型等需经药典委核准。参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,并根据结果另行发布。此外,欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品,而选择未进口参比制剂开展仿制药研究的,除满足质量要求外,还需满足《中国药典》和相关指导原则的要求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E3%80%90%E4%B8%80%E5%91%A8%E5%9B%9E%E9%A1%BE%E3%80%912021.04.05-04.11”
上一页: CMO混淆污染致1500万剂新冠疫苗报废:冰冻三尺非一日之寒
下一页: 【质量对话】FDA_的药品质量监管_-_理念与现实
相关内容
相关新闻
  • 国际药政每周概要:FDA 创新...
  • 国际药政每周概要:FDA 发布...
  • 国际药政每周概要:FDA 修订 ...
  • 国际药政每周概要:FDA 仿制...
  • 国际药政每周概要:FDA REMS...
热点新闻
  • 线上讲座:FDA 近期趋势对中...
  • 【全文翻译】 FDA 局长文章...
  • 【直播】25年6月全球法规月报...
  • 【识林新文章】第6期药审云课...
  • 国内药政每周导读:创新药30天...

 反馈意见

Copyright ©2011-2025 shilinx.com All Rights Reserved.
识林网站版权所有 京ICP备12018650号-2 (京)网药械信息备字(2022)第00078号
请登录APP查看
打开APP