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FDA 公布新冠应对五大重点，探索远程检查改革紧急使用授权
出自识林
FDA 公布新冠应对五大重点，探索远程检查改革紧急使用授权
2021-04-06
美国 FDA 于 4 月 2 日发布了有关新冠大流行恢复和应对计划（PREPP）倡议的更新报告，表示将努力改善大流行应对的五个方面，以使 FDA 在当前和未来的公共卫生紧急情况中更具灵活性。
FDA 代理局长 Janet Woodcock 表示，“随着我们持续应对新冠疫情，至关重要的是，我们必须汲取成功和挑战的经验教训，以期最好地改善我们的运营。”
FDA 在 1 月份发布了独立的第三方审查报告，对 FDA 的疫情应对工作做出了总结。该报告确定了 FDA 在加强新冠应对能力的同时增强应对未来紧急情况能力可采取的十二项选择。【FDA 新冠大流行恢复和准备计划总结报告 2021/01/19】
FDA 表示在根据 FDA 持续进行的新冠应对措施和传统公共卫生职责提出的要求对 FDA 的优先事项、工作量和预算进行评估后，确定了五个重点领域，涵盖了 FDA 的紧急使用授权（EUA）流程、透明度、公众沟通、检查能力和供应链监督。其中第一条包含两个 PREPP 领域：
- 审查医药产品 EUA 流程的各个方面，并确定可能需要改进的地方。目的是确保透明度，并促进将这些产品（包括诊断、治疗和疫苗）适当地整合进医疗保健之中。
- 审查基于科学的沟通，以确保 FDA 持续向公众提供及时、准确的交流。
- 评估当前的供应链跟踪、监视和评价系统以找出差距和挑战，帮助利益相关者提高供应链弹性。
政府问责办公室（GAO）最近关于联邦政府对新冠大流行的应对的调查报告就涉及 FDA 此次表示计划改进的几个领域，包括 EUA 透明度；检查计划和替代工具以及供应链监督。【美国政府报告呼吁 FDA 考虑检查替代方法解决积压，远程视频检查或成为可能 2021/02/05】
与其他监管机构相比，FDA 在远程虚拟检查上的缓慢态度令业界感到沮丧。中国、欧洲和英国已经在通过使用实时视频和其它记录开展远程虚拟检查【欧盟检查员分享远程 GMP 检查经验，或将成永久性措施补充现有检查体系 2021/02/03】；【赛默飞世尔工厂接受 EMA 远程检查的经验分享 2020/07/22】；【英国 MHRA 远程药品 GMP 检查经验 2020/07/18】。
但 FDA 到目前为止尚未进行过虚拟检查。FDA 曾不止一次在不同场合表示正在探索远程检查方法，但都没有进一步详细说明或指南，不知 FDA 是否能很快提供指南或说明。【FDA 探索疫情期间检查替代方法以及疫后检查策略 2021/03/20】，【FDA 正在制定交互式远程视频 GMP 评估指南 2020/11/05】 而很多药品申办人都希望 FDA 尽快恢复检查，从而能让已经延迟的产品批准尽快走向正轨。【请来厂里检查吧？FDA：等等再说 2021/03/03】FDA 驻华办已在 2020 年 10 月开始恢复了在中国的检查【FDA 对在中国的检查及远程记录审查的一些说明 2021/02/04】，FDA 也表示不久将恢复在印度的检查。
作者：识林-Acorn
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