适用岗位：

• PV（药物警戒）：必读。需关注更新的GVP模块和附件，确保药物警戒活动符合最新要求。
• RA（注册）：必读。需了解对EU GVP的例外和修改，以便在注册过程中正确应用。
• QA（质量保证）：必读。需确保质量管理体系与更新的GVP要求保持一致。

适用范围：
本文适用于英国的MAHs和MHRA，涉及化学药、生物制品等药品类型，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药。发布机构为英国MHRA，适用于Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等企业类别。

文件要点总结：
本文详细阐述了英国MHRA和MAHs在药物警戒实践（GVP）方面的例外和修改情况。自2021年1月1日起，英国实施了新的药品监管安排，即温莎框架，对EU GVP进行了多项更新和补充。这些更新涉及药品分类、风险最小化措施、报告要求等多个方面。例如，对于有关联EU许可的Category 1产品，需要考虑欧洲药品门户网站上发布的新信息，并在必要时通过变更修改英国授权。此外，还对GVP模块V（摘要）、VI（报告要求）等进行了具体修订，以反映英国药品监管的新要求。这些变化对英国药品监管体系产生了重要影响，要求MAHs和监管机构适应新的监管环境，确保药品安全有效。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

适用岗位：

• 注册（RA）：负责药品分类变更的申请和流程管理，需熟悉MHRA的分类变更指南。
• 市场（MKT）：需了解药品分类变更对市场策略的影响，以便调整市场推广计划。
• 研发（R&D）：在药品开发阶段，需考虑药品的最终分类，以确保研发方向符合法规要求。

工作建议：

• 注册（RA）：定期检查MHRA网站更新，确保掌握最新的分类变更要求和流程。
• 市场（MKT）：根据药品分类变更，及时调整市场推广材料和策略。
• 研发（R&D）：在研发初期就考虑药品分类，确保研发成果符合POM、P或GSL的分类标准。

适用范围：
本文适用于英国药品市场，涉及化学药品的分类变更，包括从处方药（POM）到药房药（P）以及P到非处方药（GSL）的变更。适用于Biotech、大型药企、跨国药企等各类企业。

文件要点：

1. 药品分类变更原则：明确了药品分类变更的基本原则，即在优化患者获得有效治疗的同时减少不当使用的风险。
2. 分类变更流程：概述了药品从POM到P，以及P到GSL的变更流程，包括简单变更和主要变更。
3. 证据要求：强调了变更分类需要的证据，包括临床研究、专家建议等，以证明变更后的风险可控。
4. 公众和专业输入：介绍了MHRA在药品分类变更过程中，如何通过公众咨询和利益相关者会议收集公众和专业意见。
5. 批准分类变更列表更新：提供了1991年至2024年批准的分类变更列表，并说明每六个月更新一次。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

必读岗位及工作建议：

• 市场（市场）：需了解远程销售标志的适用性和变化，确保公司在线销售活动符合MHRA要求。
• 注册（注册）：关注注册流程和费用更新，及时处理新申请和续费事宜。
• QA（QA）：确保在线销售的药品符合授权要求，并监控药品合法性。

适用范围：
本文适用于在北爱尔兰通过网站向公众销售药品的企业，包括化学药和生物制品，适用于创新药和仿制药，发布机构为英国药品和保健品监管局（MHRA），企业类别包括Biotech、大型药企和跨国药企。

文件要点总结：
自2021年1月1日起，英国本土（英格兰、威尔士和苏格兰）的在线药品销售商不再需要展示欧盟通用的远程销售标志（在英国称为远程销售标志）。然而，根据北爱尔兰协议，北爱尔兰的在线药品销售商仍需遵守展示欧盟通用标志的要求，并在网站上的每个页面展示远程销售标志。MHRA将考虑在英国本土使用远程销售标志的替代方案。MHRA将继续通过执法活动打击非法在线药品零售商，并通过公共卫生活动推广指导，以帮助消费者在线购买医疗产品时做出明智选择。MHRA不再处理英国本土新的远程销售标志申请。

北爱尔兰的在线药品销售商必须在MHRA注册，并在网站上展示远程销售标志，提供MHRA联系方式，并链接到MHRA网站。所有通过远程销售标志注册的用户销售或供应的产品必须在目的地欧洲经济区（EEA）国家获得授权使用。销售商有责任遵守销售药品国家的法律。如果销售商知道、怀疑或有合理理由怀疑正在销售的药品是伪造的，必须立即通知MHRA或其他成员国的主管当局和该药品的营销授权持有人。

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适用岗位及工作建议：

• 注册（RA）：必读。需根据中药注册分类改革和审评审批体系调整，更新注册策略和文件准备。
• 研发（R&D）：必读。应重视临床价值导向，探索新工具和方法用于中药疗效评价，并关注古代经典名方中药复方制剂的研发。
• QA：必读。需强化中药质量安全监管，加强源头管理和生产全过程的质量控制。
• 市场（MKT）：必读。应关注中药监管体系现代化对市场策略的影响，以及国际合作对中药国际化的推动。

适用范围：
本文适用于中药领域的创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂等，涉及注册分类、审评审批体系、质量安全监管等多个方面，由中国国家药监局（NMPA）发布，适用于中国境内的中药相关企业，包括Biotech、大型药企、跨国药企等。

文件要点总结：
本文强调了中药传承创新发展的重要性，并提出了具体的实施意见。首先，以临床价值为导向，重视中药新药的临床价值评估，并建立疗效评价标准。其次，推动古代经典名方中药复方制剂的研制，并简化审批流程。同时，鼓励中药的创新发展，包括新工具、新方法的引入和医疗机构制剂的转化。加强中药安全性研究，建立符合中药特点的安全性评价体系。在审评审批体系方面，改革中药注册分类，构建“三结合”审评证据体系，并改革完善审评审批制度。强化中药质量安全监管，加强源头管理和生产全过程的质量控制，加大上市后监管力度。注重多方协调联动，加强横向联系，督促落实各方责任，并营造良好的社会氛围。最后，推进中药监管体系和监管能力现代化，完善法规标准体系，强化技术支撑体系建设，加强监管科学研究，并加强监管队伍建设。

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岗位必读建议：

• QA：确保质量管理体系与参比制剂遴选程序保持一致。
• 注册：熟悉遴选原则和程序，指导注册策略和文件准备。
• 研发：理解参比制剂的遴选标准，确保研发产品符合要求。

文件适用范围：
本文适用于化学仿制药的参比制剂遴选与确定程序，由中国国家药品监督管理局（NMPA）发布，适用于所有在中国境内进行化学仿制药研发、生产和注册的企业。

文件要点总结：

1. 遴选原则：以提供高质量仿制药为目标，优先选择原研药品，其次为国际公认的同种药品，最后为经评估的其他药品。
2. 遴选路径：企业或行业协会可通过申请平台提出申请，药审中心亦可推荐参比制剂。
3. 确定程序：包括审核与审议、公示与发布、存疑处理方式及沟通交流机制。
4. 公示与发布：审议结果将公示10个工作日，公示后报NMPA发布，异议品种将按程序处理。
5. 异议处理：企业可提出异议，药审中心将分类处理并在规定时间内答复。

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必读岗位及工作建议：

1. QA（质量保证）：确保生产全过程符合药品生产质量管理规范，建立完整的生产质量管理体系。
2. 注册：熟悉批签发流程和要求，及时完成批签发申请和相关材料的提交。
3. 生产：按照经核准的工艺生产，确保批签发产品符合国家药品标准和药品注册标准。

文件适用范围：
本文适用于中国境内的生物制品，包括疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等。适用于创新药、仿制药、生物类似药等注册分类，由国家市场监督管理总局发布，适用于Biotech、大型药企、跨国药企等企业类别。

要点总结：

1. 批签发定义与重要性：明确生物制品批签发的定义，强调未通过批签发的产品不得上市销售或进口。
2. 申请人责任：批签发申请人需保证产品质量和申请资料的真实性，建立完整的生产质量管理体系。
3. 监督管理体系：国家药品监督管理局建立基于风险的监督管理体系，确保生物制品安全有效。
4. 批签发流程：详细规定了批签发的申请、审核、检验、检查与签发流程，以及不予批签发的情形。
5. 法律责任：明确了在批签发过程中违规行为的法律责任，包括提供虚假资料、样品或瞒报重大变更等。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。