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2020 年度生物制药产业的 11 个趋势

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出自识林

2020 年度生物制药产业的 11 个趋势
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笔记

2020-12-28

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在过去十多年中,一些影响生物加工和生物制药生产的趋势已有所显现,其中大部分有望带来积极成果。而 COVID-19 则加速了许多持续发展的趋势,而且可能会导致永久性变化。

在 BioPlan Associates 今年发布的《第 17 届生物加工行业年度调查与回顾》报告[1]中,确定了 2020 年十一个趋势,这些趋势有可能在 2021 年继续位居榜首。当在考虑大流行对全球人口的影响时,这些趋势中有许多将有利于未来公共卫生策略规划。这些趋势主要是由于技术和行业的不断发展所驱动的。持续的成本削减以及通常与之相关的并购是主要趋势之一,但这种趋势似乎正在放缓。另一方面,人员问题随着大流行的持续只会变得更糟,尤其是随着全球各国生物加工以及与新的细胞和基因疗法相关的产能的快速增长。

2020 年,包括研发、生物加工产能和市场在内的大多数活动都没有减少,相反,正在进一步加速。其中包括对生物制药行业 100 亿美元的新投资,其中大部分投资用于新的和扩大的产能上线,并扩大与大流行疾病相关产品的开发管线,通常是在新设施和研发方面进行大量投资。生物制药行业正在加强和发挥自己的作用,包括迅速实施与 COVID-19 疫苗和治疗相关的研发和生产计划,以及相关设施建设。研发企业正在以创纪录的时间使多个可能成功的疫苗候选者上线,并在创纪录的时间内扩大规模和加快生产。

报告结合当前大流行背景简要讨论了每种持续发展的趋势:

1. 全球生物制药场地数量增加:在看到中断并识别供应链中的弱点之后,生物加工企业和供应商都在进一步在全球扩大产品生产,在更多地区为区域市场提供更多制造场地并充当其它制造场地的备用/第二来源。例如,在中国、美国和西欧,将有越来越多的工厂上线,以服务这些特定的市场。这将进一步加速越来越多的更小型的生物加工场地趋势。

2. 扩大的生物产品可能性,但通常这些产品的市场规模较小:大流行明显扩大了在开发管线中的产品数量和类型,包括基于全新技术的产品,例如 RNA 疫苗。较小的市场的趋势将继续(例如,更多孤儿药)。但,业界对大流行的反应完全不同,新产品具有前所未有的普遍市场。基本上,全球每个人都可能需要多次接种才能维持免疫力,除当前需求之外,每年还需要另外生产超过 100 亿剂疫苗。

3. 生物类似药广泛的后续产品和制造商:更多后续生物类似药的趋势将持续,并且随着越来越多的公司进入生物制药开发(通常最初是针对大流行相关产品)这一趋势将很可能加速。而且,由于大多数当前市场领导者(已经拥有最多参照生物制品和生物类似药的企业)全神贯注于将大流行疫苗和治疗药推向市场,全球范围内的机会越来越多。

4. 场地设计更具灵活性,更多模块化设施投入生产:生物加工的灵活性现在变得愈加重要。这包括工厂生产通常为不同规模的多种产品的能力,包括快速转换为生产其它产品,更快地建造以及上线通过充分验证的设施,减少对资本投入的需求等。尤其是大流行疫苗和治疗药生产也已散步到全球相同的克隆设施中,模块化结构和预制模块化单元的使用将有所增加。

5. 在研究、临床和商业规模上继续采用一次性系统:随着设施灵活性的提高,一次性系统的使用将会更多。一次性使用已经达到了商业前制造的上限,据 BioPlan 估计,目前临床前和临床制造中有 85% 是一次性系统。一次性系统的扩展将涉及采用 ≥ 2,000个基于一次性生物反应器的商业生产线,包括利用多个生物反应器或整个生产线并行运行进行横向扩展,而不是使用大型不锈钢生物反应器和生产线进行传统的纵向扩展。世界各地上线的许多(如果不是大多数的话)新大流行产品的生产设施(其中许多以前是不锈钢)将是一次性系统。

6. 随着效价和产量的不断提高,生物加工效率得到提高:这是一个相对的异常,是少数随着行业对大流行的反应没有明显加快的趋势。如下所述,将更多地使用新颖的、通常更有效的表达系统。

7. 包括下游端在内的连续工艺的使用不断增加:连续上游灌注和下游连续色谱将在未来几年内加速采用,连续工艺补充了对生物工艺灵活性日益增长的需求。除了较低的成本外,连续制造还将使生产线和设施更小,以及更少资金投入更快地实现在线生产。

8. 高科技表达系统和其它遗传技术的发展机会倍增:迅速扩大生产量并降低向大多数人提供疫苗和治疗药成本的需求,将导致普通CHO和大肠杆菌之外的表达系统的普及。这可能包括增加采用植物、昆虫、新型哺乳动物和微生物宿主细胞系,并最终采用合成生物学/无细胞系统。需要生产前所未有的大量剂量/产品单位的制造商将采用非CHO和非大肠杆菌表达系统。

9. 进一步的自动化、监测和过程控制:随着大流行的发展,人们对生物加工的自动化越来越感兴趣,并有动机采用更高的生物加工自动化,通常目的是减少甚至取消现场工作人员。上线的许多新的大流行相关产品的生物加工设施都将采用高度自动化,只需自动化就可以达到所需的产能并减少成本和缩短上市时间。

10. 更广泛地使用生物过程建模,包括关注缩小规模:随着更多大流行产品相关的世界级的超级大型工厂和大量较小的设施在世界范围内上线,并且随着生产规模的不断增加,生物过程建模的重要性将会增加,特别是缩小规模的过程模型。与经过验证的缩小比例以及更传统的放大比例相比,需要以较小的规模(而不是全规模)实现流程设计、测试和验证的能力。例如,以完全商业规模测试上游处理的培养基可能要花费数百万美元。需要使用规模缩小的过程证明病毒灭活(相对于全规模),以向监管者证明对生物加工的充分理解和控制。

11. 越来越复杂的法规(这是最确定的一个趋势):大流行相关的监管将发生变化。许多与加速产品开发、批准和分销有关。

[1] Langer, E.S.., et al., BioPlan Associates, 17th Annual Report and Survey of Biopharmaceutical Capacity and Manufacturing, BioPlan Associates, April 2020, 528 pages (see www.bioplanassociates.com/17th).

作者:识林-蓝杉
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取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=2020_%E5%B9%B4%E5%BA%A6%E7%94%9F%E7%89%A9%E5%88%B6%E8%8D%AF%E4%BA%A7%E4%B8%9A%E7%9A%84_11_%E4%B8%AA%E8%B6%8B%E5%8A%BF”
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