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【一周回顾】2020.08.17-08.23
出自识林
2020-08-24
识林推出中美欧孤儿药注册申请对比，欧盟质量授权人概述。药审中心发布流感抗病毒药物临床试验技术指导等多篇技术指导。FDA 发布减少生物利用度和生物等效性留样数量的合规政策指南，以及 COVID-19 期间检查问答指南。欧洲药品质量管理局（EDQM）发布对 CEP 持有人的亚硝胺风险评估要求。
上周热点资讯：
【FDA】指南定稿 依据 21 CFR 320.38(c) 保留的生物利用度和生物等效性样品数量的合规政策（08.19）
合规政策指南与保留体内生物利用度（BA） 和体内或体外生物等效性（BE） 研究中使用的测试产品和参照标准品 的留样 有关，不再要求留样可以足够执行 5 次全部放行测试，规定了减少的留样标准。随着分析方法的进步，FDA 已经确定，通常与法规中规定的数量相比，减少的留样量现在足以供 FDA 对样品进行必要的化学和物理检查以确保法规规定的测试产品和参照标准品的鉴别和组成。详见识林资讯：FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担 ；【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负 。
【FDA】指南定稿 COVID-19公共卫生紧急事件期间生产、供应链、药品和生物制品检查问答（08.20）
指南提供了与检查、待决药品申请和已批准药品生产设施 变更相关的法规和政策常见问题解答。指南指出，在 FDA 对申办人 在其产品上市申请中列出的生产设施的信息有疑虑但又因大流行而无法及时进行批准前检查（PAI） 的情况下，FDA 通常会向申办人发出完全回应函（CRL） 。另外，FDA 表示，如果缺乏足够的信息来决定设施是否是可接受的，那么 FDA 将推迟对申请采取措施，直至相关设施可以完成检查。详见识林资讯：FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略 。
【识林】国内外孤儿药注册申请对比（08.21）
《药品注册管理办法》中指出，临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药可以申请适用优先审评 审批程序。在美国和欧盟，除了类似的激励政策外，还有孤儿药 指定（Orphan-drug Designation）申请及其相配套的体系。本文对中国、美国和欧盟的孤儿药注册申请进行对比，包括定义、适用范围、沟通交流、申请递交、验证、评估，激励政策以及相关文件和统计等内容。
【解读】欧盟质量受权人概述（08.21）
质量受权人（Qualified Person，QP） 是中国GMP（2010版）新引入的概念。在欧盟和WHO的GMP中，对质量受权人的相关要求做了明确规定。美国FDA没有相关规定，但其职责被包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。本文对欧盟的质量受权人制度做了简要介绍，包括法律基础，资质要求和职责，以及欧洲质量授权人协会的问答文件。
新冠疫情监管应对
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月21日综述（08.22）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月20日综述（08.21）
【FDA】向卫生政策联盟发表关于FDA领导加快从COVID-19中恢复的讲话（08.21）
【FDA】研究性冠状病毒康复期血浆的建议（08.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月19日综述（08.20）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月18日综述（08.19）
【FDA】FDA洞见：健康欺诈和COVID-19（08.19）
【FDA】冠状病毒(COVID-19)更新：8月17日综述（08.18）
识林资料
【视频】FDA 药物警戒和风险管理会议：新方法，工具和技术 2020.06
【中译】警告信 墨西哥 Soluciones Cosmeticas, SA de CV
【中译】警告信 美国 TAKA USA, INC. dba Cosmetic Innovations
其它主要更新
国内要闻
【科技部】中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知（08.22）
【SAMR】《市场监管总局关于加强计量比对工作的指导意见》印发实施（08.18）
【SAMR】有关负责同志就《市场监管总局关于加强计量比对工作的指导意见》答记者问（08.18）
【卫健委】关于静脉用药调配中心建设与管理指南公开征求意见的公告（08.17）
【国家医保局】关于公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》的公告（08.18）
【NMPA】药品常见问题解答（三）（08.21）
【NMPA】医疗器械注册常见问题解答（三）（08.21）
【NMPA】关于批准注册102个医疗器械产品公告 (2020年7月) (2020年第90号)（08.21）
【NMPA】关于25批次药品不符合规定的通告 (2020年第55号)（08.20）
【NMPA】公开征求《药品经营质量管理规范》药品零售连锁附录 (征求意见稿) 意见（08.19）
【NMPA】山西省药品监督管理局 关于10批次药品不符合规定的通告（08.19）
【NMPA】关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告 (2020年第53号)（08.18）
【NMPA】国家药监局综合司公开征求《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知 (征求意见稿) 》意见（08.17）
【CDE】关于公开征求《流感抗病毒药物临床试验技术指导原则 (征求意见稿)》意见的通知（08.21）
【CDE】关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知（08.20）
【CDE】关于《氟维司群注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿) 公开征求意见的通知（08.19）
【CDE】关于公开征求《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则 (征求意见稿) 》意见的通知（08.19）
【CDE】关于公开征求《药物临床试验协变量校正指导原则》意见的通知（08.19）
【CDE】关于《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则 (征求意见稿) 》等十一项技术指导原则公开征求意见的通知（08.19）
【CDE】关于在申请人之窗提交药品注册核查检验用申报资料及查收启动核查通知书相关事宜的通知（08.19）
【CFDI】国际药品检查动态研究 第5卷 第2期 (总第23期)（08.18）
【药典会】新增1篇中药、3篇化学药品标准草案的公示（08.19）
【药典会】关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知（08.17）
【浙江省】关于征求《浙江省关于改革完善医疗机构中药制剂管理的若干意见 (征求意见稿) 》修改意见的函（08.19）
【浙江省】关于开展2021年度科技计划项目申报的通知（08.19）
【浙江省】转发国家药监局关于省级中药材标准和饮片炮制规范中标准物质有关事宜的通知（08.17）
【上海】全国药品集中采购拟中选结果上海地区配送企业公示（08.22）
【上海】全国药品集中采购拟中选结果公示（08.21）
【上海】关于公布新增医保谈判药品挂网的通知（08.18）
【上海】关于开放上海市医药采购服务与监管信息系统 "企业基础数据维护" 和 "药品变更" 功能的通知（08.17）
【广东省】关于更换新版《药品经营许可证》的通告（08.20）
【天津市】关于对《天津市药品监督管理局行政处罚裁量适用规则 (试行) (征求意见稿) 》征求意见的公告（08.20）
【中国食品药品网】《药品注册管理办法》学与践 - 我国原辅包关联审评审批制度要点总结（08.19）
【中国医药报】药审改革五周年成绩单（08.19）
国际要闻
【HMA】CMDh更新互认程序/分权程序获批产品可接受和不接受的成组变更示例（08.19）
【EMA】上市许可前指南 发布2021年递交 (发明的) 药品名称请求截止时间（08.19）
【EMA】公开声明草案：含有毒不饱和吡啶生物碱植物药的使用，包括受吡啶生物碱污染植物药的建议（08.18）
【EDQM】亚硝胺风险评估：对CEP持有人的更新（08.18）
【FDA】SOPP 8413 有关上市后要求/承诺相关的提交-行政处理，审查和CBER报告（08.22）
【FDA】FDA批准carfilzomib和daratumumab联合dexamethasone治疗多发性骨髓瘤（08.22）
【FDA】药物试验快照：OLINVYK（08.21）
【FDA】FDA批准氢氯噻嗪的标签变更，以描述非黑色素瘤皮肤癌的微小风险（08.21）
【FDA】MAPP 5241.2 Rev. 1 仿制药办公室的ANDA合并（08.20） 花脸稿
【FDA】药物试验快照：EVRYSDI（08.19）
【FDA】药物试验快照：VILTEPSO（08.19）
【FDA】指南草案 急性髓细胞白血病：开发用于治疗的药品和生物制品（08.18）
【FDA】药物试验快照：BLENREP（08.18）
【FDA】药物试验快照：MONJUVI（08.18）
【FDA】药物试验快照：LAMPIT（08.18）
【FDA】MAPP 6701.4 通知申请人哨兵分析和结果（08.18）
【FDA】FDA批准影响视神经脊髓的罕见疾病的治疗方法（08.18）
本周资讯
【周末杂谈】合理监管 — 为企业减负
ICH 质量指南修订计划：杂质、病毒安全性、风险管理和质量综述
FDA 发布指南详述疫情期间现场检查策略
FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件
MHRA 回顾共线生产中交叉污染控制的常见问题
德国新数据收集法规开始实施，上市后证据生成将影响定价
FDA 新发布急性髓细胞白血病治疗药开发指南草案
FDA 发布BA和BE留样合规指南，为企业减轻留样负担
FDA 定稿指南明确对未能公开临床数据的企业罚款
品牌药行业希望 FDA 提供更多会议沟通机会
适用岗位：
ANDA Consolidation Coordinator (ACC)：负责初步审查ANDA合并请求，确定是否有未解决的问题，并批准或拒绝合并请求。 OGD RPM：接收文档室转来的ANDA合并请求，并将请求转给ACC进行评估。 文档室工作人员：将ANDA合并请求转发给OGD RPM。 工作建议：
ACC：确保ANDA合并请求符合政策要求，及时更新Orange Book和审查平台。 OGD RPM：确保及时将ANDA合并请求转交给ACC，并提供相关信息。 文档室工作人员：确保ANDA合并请求准确无误地转交给OGD RPM。 适用范围：
文件要点：
ANDA合并流程： 明确了ANDA申请人如何请求将多个ANDA合并为一个“主”ANDA的流程。主ANDA定义： 主ANDA通常是与所有体内生物等效性（BE）研究相关联的ANDA，并作为其他强度BE豁免的基础。请求审批： ACC负责审查ANDA合并请求，确定是否有未解决的问题，并据此批准或拒绝请求。信息提供要求： 申请人必须提供所有必要的信息，包括正确识别所有ANDA、提供BE研究文档等。请求拒绝与批准： 如果请求不完整或存在未解决问题，ACC将拒绝请求；如果信息完整且无问题，ACC将批准请求。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
岗位必读指南：
新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）持有者 ：必读。应密切关注FDA关于哨兵系统（Sentinel System）中安全研究的通知流程，以及如何接收和响应这些通知。文件适用范围：
文件要点总结：
哨兵系统分析通知 ：FDA将通过批准信和晚期周期会议通知申请人，当决定使用哨兵系统的ARIA系统评估潜在严重风险时。研究参数确定通知 ：OSE将在最终确定研究参数并发布前至少两个工作日通过电子邮件通知申请人。研究结果发布前通知 ：OSE将在首次公开发布研究结果前至少两个工作日通知申请人，除非结果发布是作为FDA咨询委员会的一部分或同行评审出版物。紧急情况下的沟通 ：在紧急情况下，可能无法在发布哨兵ARIA结果前通知申请人，以确保公共安全。分析类型与通知关系 ：描述性ARIA分析（Level 1）和推断性ARIA分析（Level 2和Level 3）均在此MAPP中描述了申请人通知流程。以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。
