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FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件

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出自识林

FDA 发布同一产品不同规格 ANDA 号合并的修订程序文件
ANDA 合并
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笔记

2020-08-21

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美国 FDA 仿制药办公室(OGD)于 8 月 19 日发布了修订政策与程序手册(MAPP 5241.2 Rev.1)《仿制药办公室的ANDA合并》,介绍了相同厂家、同一药品、不同规格的多个 ANDA 申请号合并为一个 ANDA 申请号的政策和程序。

该手册的最初版本于 2015 年 10 月发布,此次发布的修订版本主要更新了初版的一些职责和程序方面的内容,以使 OGD 内部对申请人递交的 ANDA 合并请求的审评和批准或拒绝流程更加清晰,相关人员责任更加明确。【FDA发布合并ANDA申请号的指导性文件 2015/10/28】

历史上(1990 年10 月 1 日之前),为了便于审评和上市后跟踪,申请人对于同一药品相同剂型的不同规格会分别提交独立的 ANDA,这就导致了对于同意药品有多件针对不同规格的 ANDA 获批。之后,OGD 修改了政策,允许在一件 ANDA 申请中包含多种规格变化,以降低企业对一个产品的多件申请进行递交和维护的负担。关于哪些变化应分开提交哪些可以合并在一件 ANDA 中提交,具体可查阅 FDA 于 1998 年发布的《可以包括在单个ANDA内的药品变化类型》定稿指南。

所以这一 MAPP 所涉及的程序就是:对于之前针对同一药品多种规格提交了多件对应 ANDA 的申请人,如果符合条件,申请人可以向 OGD 请求将相关 ANDA 合并为一个母 ANDA(parent ANDA)。母 ANDA 就是进行了所有体内生物等效性(BE)研究,并作为其余规格的 BE 豁免基础的那个规格所对应的 ANDA。

一旦这些 ANDA 得以合并,那么申请人后续需要对所有规格提交变更时,只需要递交一件针对母 ANDA 的补充申请(PAS 或 CBE)就可以了,并且只需要针对母 ANDA 提交任何所需的上市后报告(例如,年报,所有权转让)。

ANDA 合并审查程序涉及到 OGD 项目经理(RPM)、ANDA 合并协调员(ANDA Consolidation Coordinator,ACC)。下图列出了修订后的MAPP 规定的 OGD 对于 ANDA 合并请求的审查流程:

作者:识林-Acorn
识林®版权所有,未经许可不得转载。如需使用请联系 admin@shilinx.com 。

适用岗位:

  • ANDA Consolidation Coordinator (ACC):负责初步审查ANDA合并请求,确定是否有未解决的问题,并批准或拒绝合并请求。
  • OGD RPM:接收文档室转来的ANDA合并请求,并将请求转给ACC进行评估。
  • 文档室工作人员:将ANDA合并请求转发给OGD RPM。

工作建议:

  • ACC:确保ANDA合并请求符合政策要求,及时更新Orange Book和审查平台。
  • OGD RPM:确保及时将ANDA合并请求转交给ACC,并提供相关信息。
  • 文档室工作人员:确保ANDA合并请求准确无误地转交给OGD RPM。

适用范围:
本文适用于美国FDA下属仿制药办公室(OGD)处理化学仿制药ANDA合并的流程,适用于化学仿制药。

文件要点:

  1. ANDA合并流程:明确了ANDA申请人如何请求将多个ANDA合并为一个“主”ANDA的流程。
  2. 主ANDA定义:主ANDA通常是与所有体内生物等效性(BE)研究相关联的ANDA,并作为其他强度BE豁免的基础。
  3. 请求审批:ACC负责审查ANDA合并请求,确定是否有未解决的问题,并据此批准或拒绝请求。
  4. 信息提供要求:申请人必须提供所有必要的信息,包括正确识别所有ANDA、提供BE研究文档等。
  5. 请求拒绝与批准:如果请求不完整或存在未解决问题,ACC将拒绝请求;如果信息完整且无问题,ACC将批准请求。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

适用岗位:

  • ANDA注册专员:必读。应熟悉指南内容,以便在提交ANDA时确定是否需要为特定药物产品的变体提交单一或多个申请。
  • 研发人员:必读。在开发新的药物产品变体时,需参考指南以确保符合FDA的要求。
  • 质量保证(QA):必读。需确保ANDA提交的内容与指南要求一致,以保证产品质量和合规性。
  • 法规事务(RA):必读。负责解读指南并提供合规建议,协助ANDA的准备和提交。

适用范围:
本文适用于化学药品的简化新药申请(ANDA),包括固体口服剂型、注射剂、经皮给药产品等。适用于美国市场,由美国食品药品监督管理局(FDA)发布,适用于Biotech、大型药企、跨国药企以及CRO和CDMO等各类企业。

文件要点总结:

  1. 单一ANDA提交: 明确了在单一ANDA中可以包含的药物产品变体,以及决定提交单一或多个ANDA时应考虑的一般因素。
  2. 生物等效性研究: 强调了当药物产品变体导致无法免除体内生物等效性研究时,应提交单独的ANDA。
  3. 辅料差异: 指出因辅料差异或其他可能显著影响活性成分吸收的配方变化,应分别提交ANDA。
  4. 剂型差异: 不同剂型的药物产品应分别提交ANDA。
  5. 特殊包装: 对于特殊包装系统,通常应分别提交ANDA,特别是当涉及新颖或技术先进的包装系统时。

以上仅为部分要点,请阅读原文,深入理解监管要求。

取自“https://login.shilinx.com/wiki/index.php?title=FDA_%E5%8F%91%E5%B8%83%E5%90%8C%E4%B8%80%E4%BA%A7%E5%93%81%E4%B8%8D%E5%90%8C%E8%A7%84%E6%A0%BC_ANDA_%E5%8F%B7%E5%90%88%E5%B9%B6%E7%9A%84%E4%BF%AE%E8%AE%A2%E7%A8%8B%E5%BA%8F%E6%96%87%E4%BB%B6”
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