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美国FDA前局长陷入联邦诉讼
2016.02.14
FDA前局长Margaret Hamburg医师，被指控涉嫌合谋隐瞒强生公司抗生素Levaquin（左氧氟沙星）有害影响的有关信息，与此同时她的丈夫经营从强生公司股票获利的对冲基金。
事件概览
Margaret Hamburg在辞去FDA局长职务近一年之后，正面临一名保守派、激进主义分子、政府监督律师提起的...
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FDA发布第II类API DMF完整性评估指南终稿
2016.02.13
2月12日FDA发布行业指南终稿《GDUFA下第II类API DMF完整性评估》，旨在帮助正在或将要在简化新药申请（ANDA）、ANDA的增补、ANDA的之前已获批申请的补充申请（PAS）或PAS的增补（仿制药提交）中首次被引用的第II类原料药（API）药物主文件（DMFs）的持有人应对DMF的完整性评估。（注：第I...
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美国阿片类药物滥用流行点评
2016.02.11
在美国，阿片类药物滥用导致的死亡人数一直在迅速上升。2014年阿片类药物导致了惊人的28,648人死亡，超过了道路交通事故死亡人数。阿片类滥用现在是美国年轻人最大的单一杀手，虽然各年龄组均受到阿片滥用的影响。阿片类药物引起的死亡迅速上升，并影响美国农村和城市各地，已成为一个全...
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2016年FDA指南文件计划的更多点评
2016.02.11
1月26日我们曾发布资讯关于FDA药品审评和研究中心（CDER）公布的将于2016年新起草和修订指南的日程计划，并挑选了一些指南稍作评论【识林资讯-2016年FDA计划新起草和修订指南日程】。下面我们挑选了今年可以期待的另外一些指南稍加点评，按分类列举如下：（完整的文件清单请见此处）
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2017财年FDA申请51亿美元财政预算
2016.02.10
FDA新闻稿 url=http//www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm485144.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
2016年2月9日
FDA正在申请51亿美元的总预算作为总统2017财年预算的一部分用于保障和促进公众健康，比2016...
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505(b)(2)的PDUFA费 – 全价还是半价？
2016.02.09
大多数人都知道当一件505(b)(2)申请包含临床研究结果而不是生物等效性研究，申请将需要缴纳完整的PDUFA使用者费。然而，如果你递交一件依据公开发表的临床研究的505(b)(2)申请，你的申请也需要缴纳完整费用吗？看起来FDA可能正在修订其法定解释，这样如果需要审评潜在临床数据，即...
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FDA仿制药审评展示报告
2016.02.08
2月5日上周五，FDA发布一份题为“仿制药审评指示板 – 2016年1月（The Generic Review Dashboard – January 2016）”的文件。FDA表示这是分析数据的“首次公开”，推测今后会有进一步的发行物，但没有指出发布频率或发布时间。FDA指出，这项分析是仿制药办公室（OGD）对“透明度...
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贪婪还是谎言 — 美国众议院聆讯Turing制药公司前CEO...
2016.02.07
出生于1983年的Martin Shkreli 是一位美国企业家、金融业和制药业高管。Shkreli是对冲基金MSMB Capital Management的联合创始人，生物技术公司Retrophin LLC的联合创始人和前任CEO，Turing制药公司的创始人和前任CEO。
2015年9月，Shkreli因将人类免疫缺陷综合症（AIDS）患者...
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【更新提示】药政信息摘要2016.02
2016.02.06
总局公告：关于药品注册检验相关事宜的公告（02.05）
截止2016年1月21日，未按规定期限送检样品的注册申请，总计462件，其中
JXHL*******，进口化药申请临床，223件 ；
JXHS*******，进口化药申请销售，146件；
JYHB*******，进口化药仿制药补充申请，83件；
JYH...
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2015年FDA CDER新药审批总结
2016.02.06
【编者按】 年度总结不仅报告批准的新药数，还关注这些新药的品质，对增强患者医疗保健的贡献，以及用于帮助确保这些产品安全、有效研发和审批的多种监管手段和工具。
2015年FDA CDER新药审批总结
美国食品药品管理局药品审评与研究中心 （FDA CDER）
2016年1月
原文：2015 ...
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FDA阿片类药物行动计划
2016.02.06
为响应阿片类药物滥用流行，2月5日FDA医疗产品和烟草副局长Robert Califf医师和其它FDA领导人一起呼吁一项深远的行动计划，重新评估FDA对阿片类药物的监管路径。阿片类药物行动计划将重点放在旨在扭转滥用流行的政策，同时为病痛中的患者提供有效的救治。
FDA将：
重新审视阿片类药...
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FDA正建立现代化仿制药审评程序
2016.02.05
（摘自FDA Voice “Building a Modern Generic Drug Review Process” 2016年02月04日，作者：Stephen Ostroff 医师，FDA代理局长）
最近在国会山的听证会强调了对于患者和公众健康日益重要的问题：获得高品质、价格实惠的药品，尤其是仿制药。FDA仿制药计划通过审评简化新药申...
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WHO的生物制品命名后缀提议
2016.02.04
欧美对生物制品的命名回顾
关于生物制品，包括参照产品和生物类似药的命名问题，识林已发表多篇资讯，阐述各方观点。
欧盟对于生物类似药授予了与原研药完全相同的通用名。但要求生物制品开具处方的时候必须使用商品名，在药物警戒系统上也要求标明商品名和批号。
美国FDA在2015年8...
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北京大学连续制造研讨会-第二轮通知
2016.02.03
北京大学连续制造研讨会
第2轮通知
北京大学中关新园1号楼，科学报告厅
中国，北京 2016年3月9-10日
目的
讨论制药生产创新方面的最新发展，包括连续制造
吸引主要学术、产业和监管利益攸关方
讲述原料药（API）和制剂连续制造的不同实现方式
讨论全球监管和质量（G...
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FDA通过先进制造提高药品质量
2016.02.02
（摘自FDA Voice “Modernizing Pharmaceutical Manufacturing to Improve Drug Quality Ensuring a Safe and Adequate Supply of Drugs” 2016年02月01日，作者：Michael Kopcha博士，FDA药品审评和研究中心药品质量办公室主任）
FDA正与制药商以新的方式合作以帮助...
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FDA 2016财年1月ANDA批准数据
2016.02.02
华盛顿特区和马里兰地区的灾难性暴风雪引起联邦政府几天的关闭可能导致2016年1月ANDA批准的下降。FDA仿制药办公室（OGD）1月完全批准42件ANDA，暂时批准17件ANDA。
2016财年已经过去4个月，OGD平均每月批准58件ANDA，这显著高于迄今为止任一GDUFA财年的月平均批准量。以这个月的批准率，...
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FDA关于GDUFA的实施在参议院的听证会
2016.01.31
1月28日FDA药品审评与研究中心主任Janet Woodcock出席参议院卫生、教育、劳工和养老金（HELP）委员会关于仿制药使用者付费修正案（GDUFA）实施的听证会并作证。证词及听证会视频请见此处。
ANDA积压和批准时间
Woodcock表示FDA正在减少简化新药申请（ANDA）的积压方面实现显著进步，F...
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FDA修订拉莫三嗪缓释片BE指南
2016.01.30
1月28日FDA发布47篇具体产品建议（35篇新发布，12篇修订），概述了FDA关于如何研发与特定参照药品治疗等效的仿制药的当前想法和期望，以帮助仿制药企业确定最为合适的方法研发药品和产生支持ANDA批准所需的证据。
其中关于拉莫三嗪（Lamotrigine，苯三嗪类的广谱抗癫痫和抗躁郁症药物）E...
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【更新提示】药政信息摘要2016.01
2016.01.30
CDE公告：关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告（1.30）
CDE征求意见：关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》征求意见的通知（...
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印度药业在美国媒体上的公关
2016.01.29
编者按：这是印度近日在美国首都华盛顿邮报上做的一篇公关广告，形式和内容都耐人寻味。受数据可靠性问题影响，印度制药在美国的信誉下降、商机受损。美国对印度制药质量的担心部分取决于印度社会整体的infrastructure（基础设施、技能人才）水平低、国内医药产业落后。这篇公关广告貌似...
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