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FDA对组合产品开展跨中心试点项目
出自识林
2016-08-02 FDA
美国FDA于8月1日宣布针对药品、器械和/或生物制品的组合产品的跨中心咨询请求（ICCR）过程开展一项新的试点项目。
组合产品在很大程度上对于政策和审评提出了挑战，因为组合产品包括的组成部分属于不同的监管类别（例如，药品和器械，药品和生物制品），由不同的FDA产品中心管辖。因此，密切的跨中心协作和沟通对于促进及时、恰当调整和消息灵通的递交审评是非常重要的。组合产品通常有一个主导中心，主导中心可向监管其它产品组成部分的中心咨询。及时一致的咨询是至关重要的，但由于中心之间不同的政策、实践和咨询时限以及各中心和申办人间缺乏沟通，实现这一目标极具挑战。
ICCR过程将从四个重要改进方面解决这些问题：
- 对识别为组合产品的产品建立具体到中心和递交类型的时间表，发布和完成支持审评所需的咨询；
- 制定分层咨询方法，以简化跨中心互动并对识别合适的专家确定明确流程；
- 对主导中心、组合产品办公室（OCP）以及审评组合产品递交的组合产品委员会定义明确的作用和职责；
- 创建标准的、半自动化的、用户友好的电子化管理ICCR表格，以确保 1) 使用者始终拥有最新版本，2) 通过单一系统跟踪所有表格，也就是所有跨中心组合产品咨询。
试点项目
药品审评与研究中心（CDER）高级科学顾问Michael Rappel和FDA医药产品和烟草助理副局长Rachel Sherman在FDA官方博客的一篇博文中指出，FDA将在三个医药产品中心 — CDER、生物制品审评与研究中心（CBER）、器械与放射健康中心（CDRH）挑选办公室开展新ICCR过程，挑选办公室的重点是那些经常接收需要跨中心咨询的组合产品递交的办公室或部分。试点将包括三个阶段，第1阶段计划持续两个月。各中心其它办公室将在后续阶段加入试点，目标是在2017年第二季度末在所有办公室实施这一过程。
在实施的各阶段，FDA将收集定量和定性数据来评价试点的成功。使用试点过程中的数据来完善细化后续阶段试点，尤其是来自前两个阶段的数据将主要用于完善ICCR过程的初始步骤（例如，咨询请求、ICCR表格、审评分配），虽然研究用器械豁免/研究用新药申请有一些有限的咨询完成数据（例如，咨询质量和及时性）可以对咨询收尾阶段提供初步洞察。FDA也将收集来自其它递交类型的咨询完成数据，但由于较长的递交审评时间限，这些数据在几个月内可能不可得。
这种迭代的方法将确保稳健的ICCR过程的实施，以实现对组合产品审评的高效和有效的协作。
背景
2014年，在一份行业调查 强调了对组合产品在跨中心咨询过程中的交流和协作问题的关注后，FDA规划办公室开展了一项研究，探讨如何改善围绕组合产品的协作和沟通。研究旨在调查与跨中心咨询有关的“管理、时间、及时性和工作量挑战”。FDA工作人员还征询了来自两个行业组织组合产品联盟（CPC）和先进医疗技术协会（AdvaMed）关于行业面临的这类跨中心咨询问题的意见。
在收集意见后，研究小组与来自CDRH和CDER的工作人员成立了一系列焦点小组，并与FDA工作人员进行了18次访谈，确认了存在的四个主要问题：不同的政策、实践和申请类型；中心之间独立的审评和跟踪系统；中心之间不明确的沟通渠道；以及审评咨询资源的缺乏。
研究小组随后对FDA改善组合产品审评发布了五项建议，FDA局长Robert Califf表示认可：
- 对组合产品类型建立明确的审评指南。
- 对CDER文件归档、报告和监管跟踪系统（DARRTS）和CDRH咨询审评员Image2000的访问创建新的简化流程。
- 更新跨中心咨询型/协作型审评过程标准操作规程和政策（SOPP）以及跨中心咨询请求表，使得从OCP网站上能够方便地获取。
- 创建和维护针对组合产品的组织机构图和联系人目录，保持最新的人员变动。
- 建立跨中心咨询时间花费的估计机制，从而可以将资源相应地分配给组织部门以确保适当的审评绩效。
以上建议发出时，FDA继续推迟了对组合产品上市后安全性报告规定的定稿，该规定于2009年首次提出，计划于今年五月发布定稿规定，但至今仍未兑现。
整理：识林-椒
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参考资料
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