回归问题本源：PICS发布数据可靠性指南导读及对比

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出自识林

回归问题本源：PICS发布数据可靠性指南导读及对比

PICS

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笔记

2016-08-15

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2016年8月10日PIC/S发布了一份长达41页的指南草案：《GMP/GDP监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。

继美国FDA、英国MHRA、和WHO之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性（Data Integrity, DI）的指南，也是首个偏重于检查员的指南。该指南有六个月的试行期，目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。

与之前发布的三份指南相比，PIC/S的指南进一步扩展了范围，细化了内容，深度和广度都值得借鉴（详细比对见下表，NS表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含），而且指南进一步回归了DI的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。

1．强调了影响DI的系统因素，跳出数据可靠性看DI，使DI回归了企业生产、运行和质量管理的本质，包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容；
2．明确了DI概念的内含和外延，强调了数据本身的关键性和基于风险的管理，回归了管理的本质;
3．细化了纸质系统的要求，回归了数据可靠的本质，而非简单购置先进计算机系统。包括：模板和空白控制，记录使用、填写、修改、确认、保持，真实副本，文件保留和弃置等;
4．提出了回应监管缺陷和整改的要求，回归了解决质量问题，而非简单惩戒的本质，细化了缺陷的分类，并提出了标志着有效改进的三项实证和三项评估。

从这四份指南不难看出，监管部门更为保守和直接，美国FDA的出发点与其它三家有区别：供应链中存在的“说什么做什么，做什么说什么”的偏差，紧扣其CGMP，为监管部门立法执法提供依据；而WHO和PIC/S并非监管实体，指南是真正的指南，内容全，且不受法规限制，为监管部门和产业界实施提供了更有效的参考。

美国FDA、英国MHRA、WHO和PIC/S数据可靠性指南对比

注：NS表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含

	FDA	MHRA	WHO	PIC/S
篇幅	约4000词	约6000词	约15000词	约15000词
范围	GMP	GCP/GLP/GMP	GCP/GLP/GMP	GMP/GDP
形式	Q&A	Guidance	Guidance	Guidance+Q&A
定义
文档 Archive	NS	√	√	√
审计追踪 Audit Trail	√	√	√	√
ALCOA	NS	√	√	NS
备份 Back-up	√	√	√	√
计算机化系统 computerized system	√	√	√	NS
控制策略 control strategy	NS	NS	√	NS
数据 Data	NS	√	√	√
数据管理 Data Governanace	NS	√	√	√
数据可靠性 Data Integrity	√	√	√	√
数据生命周期 Data Lifecycle	NS	√	√	√
元数据 Meta-data	√	√	√	√
真实副本 true copy	NS	√	√	NS
动态记录 dynamic record	√	√	√	NS
静态记录 static record	√	√	√	NS
数据转移 Data transfer / migration	NS	√	NS	NS
数据处理 Data Processing	NS	√	NS	NS
例外报告 Exception report	NS	√	NS	√
电子签名 Electronic signatures	NS	√	NS	NS
数据审阅 Data Review	NS	√	NS	NS
数据权限和系统管理员 user access / system administrator	NS	√	NS	NS
平面文件 Flat file	NS	√	NS	√
CAPA	NS	NS	√	NS
良好的数据和记录管理实践 good data and record management practices	NS	NS	√	NS
一般原则和工具
良好文件管理	ALCOA	ALCOA	ALCOA+	ALCOA+
数据管理体系
体系构成	NS	√	√	√
数据关键性	NS	√	NS	√
风险管理	NS	√	√	√
系统回顾	NS	√	√	√
影响数据可靠性的系统因素
论理准则	NS	NS	√	√
质量文化	NS	NS	√	√
质量管理体系	NS	NS	√	√
质量量度	NS	NS	√	√
资源配置	NS	NS	NS	√
内部问题解决	√	NS	NS	√
培训	√	NS	√	NS
纸质系统
模板控制	√	NS	√	√
记录生产发放	NS	NS	√	√
记录使用	NS	NS	√	√
记录填写	NS	NS	√	√
记录修改	NS	NS	√	√
记录确认	NS	NS	√	√
记录保持	NS	NS	√	√
直接打印文件	√	NS	√	√
真实副本	√	√	√	√
汇总数据远程审核的局限性	NS	NS	NS	√
文件保存	NS	√	√	√
文件弃置	√	NS	√	√
计算机化系统
确认和验证	√	√	√	√
安全权限	√	√	√	√
审计追踪	√	√	√	√
数据输入	√	NS	√	√
数据审阅	√	√	√	√
存储归档弃置	√	NS	√	√
委托生产
一般原则	NS	NS	√	√
日常文件确认	NS	NS	√	√
DI评价策略	NS	NS	√	√
缺陷和整改
缺陷分类	NS	NS	NS	√
整改措施	√	NS	√	√
改进标识	NS	NS	NS	√

必读岗位及工作建议：

QA：负责确保质量管理体系的实施和监督，建议定期审查和更新质量管理体系文件。
生产：确保生产过程符合质量管理体系要求，建议参与设备和工艺管理的持续改进。
研发：在产品设计和开发阶段考虑质量管理体系要求，建议与QA紧密合作以确保合规性。

适用范围：
本文适用于涉及化学药、生物制品、疫苗和中药等药品类型的企业，包括创新药、仿制药、生物类似药和原料药等注册分类。适用于不同规模的企业，如Biotech、大型药企、跨国药企、CRO和CDMO等，由相关药品监管机构发布。

文件要点总结：

质量管理体系概述：明确了质量管理体系的发展、基本概念及其相互关系，强调了高层管理者在质量方针、目标和计划制定中的关键作用。
产品质量实现要素：涵盖了机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、工艺管理等关键要素，特别指出了人员培训和设备生命周期管理的重要性。
质量保证要素：包括变更管理、偏差管理、产品质量回顾、投诉和召回管理，强调了CAPA系统在持续改进中的作用。
质量风险管理：介绍了质量风险管理的职责、模式图、流程和步骤，以及在企业和管理机构中的应用。
质量管理系统文件：规定了文件体系结构、生命周期和种类，强调了文件管理在确保质量管理体系有效运行中的重要性。

以上仅为部分要点，请阅读原文，深入理解监管要求。

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