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印度进一步放松临床试验实施要求
出自识林
2016-08-05
印度中央药品标准控制组织（CDSCO）于8月2日宣布放宽两项临床试验要求，使得在印度开展临床试验变得更加容易。
CDSCO、卫生服务总局以及卫生和家庭福利部发布，印度药品管理总长G.N.Singh签署的两份联合通告显示，印度将不再阻止临床研究者同时开展三个以上试验，另外，印度将修订其关于试验必须在超过50个床位的场地开展的规定。
关于临床研究者的通告为：“关于研究者不应在任何给定的时间段内开展超过三个试验的限制，已决定取消该限制，并决定在伦理委员会对所开展的/提出的试验审查风险和复杂性后，做出研究者可以开展多少试验的决定。”
新的建议是在2015年8月和10月召开的两次会议之后决定的，是对于利益攸关方对在印度开展临床试验的关心和解决方法的讨论的一部分。
另外一项关于床位要求的通告不是太清晰，也是这两次会议的讨论结果。“关于不能在少于50个床位的医院开展临床试验的条件，已决定修订该条件，并进一步决定，不论床位数量如何，伦理委员会应审核和决定临床试验场地是否适合试验。还建议场地应有紧急救援和护理措施以及其它特定试验所必要的设施。”
2015年11月CDSCO公布四项更新以促进临床试验研究。这两项变化是在此基础上的进一步更新。印度还于去年9月份建立新的在线临床试验提交系统。【识林资讯 - 印度药监局提出四项更新推动临床研究】
整理：识林-椒
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