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美国最新研究表明部分生物类似药与原研产品具有可互换性
出自识林
美国最新研究表明部分生物类似药与原研产品具有可互换性
2016-08-03
8月2日发表在美国医师协会（ACP）《内科学年鉴》（Annal of Internal Medicine）上的一项新研究表明[1] ，用于治疗类风湿性关节炎、银屑病和炎症性肠病等疾病的一批生物类似药与相应的更加昂贵的品牌生物制品的安全性和有效性相当。
这篇分析给因高价药品变得越来越不堪重负的美国医疗卫生保健体系带来了一线曙光，期望生物类似药提供一些节约。美国目前仅有两例生物类似药获批，据估计价格将比对应品牌生物制品的花费低20%-30%。但在更多生物类似药可用之前，对于医生在多大程度上能够足够安心的处方这些生物类似药一直存在争论。生物制品从活细胞中制造产生，品牌生物技术行业表示开发生物类似药所需的复杂工艺可能产生可影响安全性和有效性的微小变化。低价竞争的威胁促使品牌药制造商除采取其它战术外，还向FDA请愿拖延批准。
然而，研究作者认为他们的发现应当可以打消一部分担忧。在分析了19项研究后，他们坚持认为现有数据表明，基于肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂品牌药版本的生物类似药应被认为是可互换的。TNF抑制剂包括Amgen公司的Enbrel、AbbVie公司的Humira和强生公司的Remicade。
研究的共同作者之一，Johns Hopkins大学药品安全性和有效性中心联合主任Caleb Alexander医师表示，“这是个十亿美元的问题 — 生物类似药版本是否有可比性？我们发现，在经过检查的几乎所有结果中，生物类似药相当成功。你会听到不只生物类似药制造商与制造商之间存在变化，批与批之间也有差异的观点。这是用来劝阻鼓励采用生物类似药的政策的一种手段。我们的研究表明，这是不正确的，应给给医生和支付方更多信心。”
生物制品占处方药市场份额越来越大。根据IMS卫生信息研究所数据，过去五年中在这些药品上的支出几乎翻了一倍，去年达到1.29亿美元，占自2010年以来处方药支出增长的54%。展望未来，在美国有八大畅销生物制品专利到期，面临生物类似药竞争对手的威胁。根据IMS，到2020年这些药品的销售额预计超过2千亿美元。其中包括上面提到的TNF抑制剂Humira、Remicade和Enbrel。去年，在美国市场Enbrel给Amgen带来50亿美元销售额，Remicade给强生带来65亿美元销售额，而Humira给AbbVie带来84亿美元销售额。生物类似药是否能节约大量费用仍有待观察。一些品牌药制造商在预期到生物类似药的竞争已经提高了价格，这促使生物类似药制造商也相应提高自己的价格。
IMS研究所负责人Murray Aitken表示，“我认为这项研究对于理解围绕生物等效性尤其是关于TNF抑制剂的问题作出了重要贡献。这项研究表明，在有限的副作用或其它并发症方面，生物类似药和生物类似药的可互换性是确信的。”
但同时也提醒注意，在FDA看来，生物类似药是与原研生物制品高度类似的，在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。可互换性生物药必须满足更多标准，FDA可能要求更多临床试验数据以达到这一门槛。Alexander也指出，“这仅是一类药品。我们必须谨慎地推断其它类生物类似药基于该分析也具有相似的安全性和有效性。可能经过检验这些生物类似药的表现一样好，但是我们没有对这些生物类似药做检验。因此，我们的分析不应该对更广阔的生物制品做出太多推断。”
[1] Chingcuanco F, Segal JB, Kim SC, Alexander GC. Bioequivalence of Biosimilar Tumor Necrosis Factor-α Inhibitors Compared With Their Reference Biologics: A Systematic Review. Ann Intern Med. Published online 2 August 2016
整理：识林-苜蓿
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